Meddyliau Ar Reoli Detholiad O Feddyginiaeth Tsieineaidd Draddodiadol

O ran y cysyniad o ddarnau o feddyginiaethau Tsieineaidd traddodiadol, mae Argraffiad 2020 "Pharmacopoeia Gweriniaeth Pobl Tsieina" yn nodi bod olewau llysiau a darnau yn cyfeirio at olewau anweddol, olewau, rhannau effeithiol, a chynhwysion gweithredol a geir o blanhigion ac anifeiliaid. Yn eu plith, mae'r darnau'n cynnwys darnau hylif, echdynion neu ddarnau sych a wneir trwy echdynnu â dŵr neu alcohol fel toddydd, rhannau gweithredol sy'n cynnwys un neu sawl math o gynhwysion gweithredol, ac un cynhwysyn gweithredol gyda chynnwys o fwy na 90 y cant. Yn ôl y "Gofynion ar gyfer Dosbarthiad Cofrestru a Dogfennau Cymhwyso Meddygaeth Tsieineaidd Traddodiadol" a ryddhawyd yn 2020, mae dyfyniad meddygaeth Tsieineaidd yn cyfeirio at y dyfyniad a geir o un planhigyn, anifail, mwynau a sylweddau eraill.

Cliciwch i cistanche capsiwlau tubulosa

Gellir gweld bod darnau meddygaeth Tsieineaidd yn wahanol i ddarnau decoction meddygaeth Tsieineaidd a gronynnau fformiwla, nid oes ganddynt unrhyw arwyddion swyddogaethol, ac ni ellir eu defnyddio'n uniongyrchol mewn clinigau meddygaeth Tsieineaidd. Yn y broses o gynhyrchu meddyginiaethau patent Tsieineaidd yn ddiwydiannol, mae detholiadau meddygaeth Tsieineaidd wedi chwarae rhan bwysig, gan ddarparu cefnogaeth a gwarant ar gyfer cynhyrchu diwydiannol ar raddfa fawr. Gyda lledaenu a gweithredu'r fersiwn newydd o'r "Cyfraith Gweinyddu Cyffuriau", yn wyneb y sefyllfa a'r gofynion rheoleiddio newydd, nod awdur y papur hwn yw cryfhau'r dyfyniad meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol trwy ddadansoddi'r problemau sy'n bodoli yn y system reoli , system safonol, a gweithrediad rheoleiddiol detholiadau meddygaeth Tsieineaidd Mae rheolaeth yn darparu rhai awgrymiadau a chyfeiriadau.

1 Statws rheoli echdynion meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol

1.1 Dulliau Rheoli echdynion llysieuol Tsieineaidd

Yn ôl "Hysbysiad Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth ar Gryfhau Goruchwylio a Rheoli Echdynnu a Detholiad wrth Gynhyrchu Meddygaeth Tsieineaidd Traddodiadol" a gyhoeddwyd yn 2014 (Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau [2014] Rhif Gofynion Dogfen Ddosbarthiad a Datganiad", mae dulliau rheoli echdynion meddygaeth Tsieineaidd yn cynnwys tri chategori: cynhwysion gweithredol meddygaeth Tsieineaidd neu rannau effeithiol a gymeradwyir fel cyffuriau newydd, detholiadau meddygaeth Tsieineaidd wedi'u rheoli yn unol â ffeilio, a detholiadau meddygaeth Tsieineaidd wedi'u rheoli yn unol â safonau.

Mae'r cynhwysion gweithredol a'r rhannau effeithiol o feddyginiaethau Tsieineaidd traddodiadol sydd wedi pasio'r gymeradwyaeth cyffuriau newydd yn cael eu rheoli yn ôl y rhif cymeradwyo. Mae angen i gwmpas cymhwyso'r system ffeilio fodloni tri chyflwr ar yr un pryd: yn gyntaf, mae darnau meddygaeth Tsieineaidd yn cynnwys olewau anweddol, olewau, darnau, detholiadau hylif, darnau sych, cynhwysion gweithredol, rhannau effeithiol, ac ati, ac fe'u defnyddir ar gyfer cynhyrchu meddyginiaethau patent Tsieineaidd; Mae eitemau presgripsiwn y safonau cyffuriau cenedlaethol ar gyfer meddyginiaethau patent yn nodi'r defnydd o echdynion meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol; yn drydydd, mae gan echdynion meddygaeth Tsieineaidd safonau cyffuriau cenedlaethol ar wahân. Bydd cynhyrchu a defnyddio detholiad meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol sy'n bodloni'r gofynion ffeilio yn cael ei ffeilio a'i reoli ar wahân gan y Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau daleithiol. Nid yw rhai echdynion meddygaeth Tsieineaidd o fewn y ddau gategori rheoli uchod ac yn perthyn i destun safonol cyffuriau cenedlaethol meddygaeth patent Tsieineaidd gyda dulliau neu safonau paratoi penodol ynghlwm.

1.2 Problemau wrth Reoli echdynion meddygaeth Tsieineaidd Traddodiadol

Am resymau hanesyddol, nid oedd rhai echdynion meddygaeth Tsieineaidd yn dilyn y dulliau rheoli uchod o echdynion meddygaeth Tsieineaidd ond fe'u rheolwyd yn unol â'r rhif cymeradwyo cyffuriau cemegol. Mae darnau o'r fath yn dal i gael eu defnyddio yn blas presgripsiwn meddyginiaethau patent Tsieineaidd. Er enghraifft, mae andrographolide yn deillio o'r monomer cynhwysyn gweithredol a dynnwyd o'r feddyginiaeth draddodiadol Tsieineaidd Andrographis paniculata. Mae gan yr amrywiaeth hwn 7 rhif cymeradwyo effeithiol, sy'n cael eu rhannu'n ddau ddull rheoli: 6 rhif cymeradwyo ar gyfer cyffuriau cemegol ac 1 rhif cymeradwyo ar gyfer meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol. Ac mae ei baratoadau yn niferoedd cymeradwyo meddygaeth Tsieineaidd Mae fferyllol Tsieina yn gweithredu rheolaeth ddosbarthiadol o feddyginiaethau Tseiniaidd traddodiadol, meddyginiaethau cemegol, a chynhyrchion biolegol. Mae'r rheolaeth rhif cymeradwyo gwahaniaethol uchod ar gyfer yr un amrywiaeth yn perthyn i'r dosbarthiad afresymol o niferoedd cymeradwyo.

Yn dal i gymryd andrographolide fel enghraifft, fe'i cofnodir o dan yr eitem o olewau llysiau a darnau yn rhan gyntaf Pharmacopoeia Gweriniaeth Pobl Tsieina (argraffiad 2020). Mae safonau cyffuriau cenedlaethol eraill, megis uwchraddio tirnodau cyffuriau cemegol i'r safon genedlaethol, a safoni cyffuriau newydd, hefyd yn cynnwys yr amrywiaeth hwn. Fodd bynnag, gyda'r un enw, nid yw cynnwys rheoli ansawdd y safon ansawdd yn gyson. Yn eu plith, mae 3 detholiad yn cael eu rheoli yn unol â'r rhif cymeradwyo cyffuriau cemegol, y safon weithredu yw'r safon meddygaeth Tsieineaidd draddodiadol yn "Pharmacopoeia Gweriniaeth Pobl Tsieina" (Argraffiad 2020), tra bod y safon gweithredu yn cael ei rheoli yn unol â'r Tseiniaidd traddodiadol rhif cymeradwyo meddyginiaeth yw'r safon cyffuriau cemegol. Mae'r ffenomen bod cyffuriau gyda'r un enw a'r un categori yn cael eu datgan o dan rifau cymeradwyo gwahanol, a bydd gwahanol sianeli adrodd yn arwain at wahaniaethau mewn deunyddiau crai, dulliau rheoli paratoi, a safonau adolygu.

Yn ôl "Cyhoeddiad Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r Wladwriaeth ar Faterion sy'n Ymwneud â Gwella Gwaith Adolygu, Cymeradwyo a Goruchwylio Cyffuriau Cysylltiedig Ymhellach" (2019 Rhif 56), mae deunyddiau crai cemegol, excipients, deunyddiau pecynnu, a chynwysyddion sy'n cysylltu'n uniongyrchol â chyffuriau yn ddim. hirach yn amodol ar gymeradwyaeth ar wahân, Mae'n cael ei newid i gynnal adolygiad cysylltiedig wrth wneud cais am gofrestru paratoadau, ond nid yw meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol yn berthnasol i'r adolygiad cysylltiedig o APIs. Oherwydd bodolaeth echdynion meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol sy'n cael eu rheoli yn ôl y rhif cymeradwyo cyffuriau cemegol, mae detholiadau o'r fath wedi bod yn destun adolygiad cysylltiedig fel deunyddiau crai cyffuriau cemegol. Ar hyn o bryd, mae'r darnau meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol a ddefnyddir mewn meddyginiaethau patent Tsieineaidd yn cynnwys dulliau rheoli gan gynnwys rheoli rhif cymeradwyo, rheoli ffeilio, rheolaeth safonol, ac adolygiad cysylltiedig o ddeunyddiau crai cemegol. Gall yr enghreifftiau uchod ddangos bod angen safoni rheolaeth niferoedd cymeradwyo a gofynion technegol ar gyfer safonau ansawdd ar gyfer detholiadau o feddyginiaethau Tsieineaidd traddodiadol o hyd.

2 Gofynion technegol ar gyfer detholiadau o feddyginiaeth draddodiadol Tsieineaidd

2.1 Detholiad o feddyginiaethau Tsieineaidd Traddodiadol a gymeradwywyd fel cyffuriau newydd

Y gofynion ar gyfer echdynion a'u paratoadau wrth ddosbarthu cofrestriad meddygaeth Tseiniaidd traddodiadol yn y "Mesurau ar gyfer Gweinyddu Cofrestru Cyffuriau" gwreiddiol (Archddyfarniad Rhif 28 y Biwro yn 2007) yw: Dosbarth 1 "a dynnwyd o blanhigion, anifeiliaid, mwynau a sylweddau eraill nad ydynt wedi'u marchnata yn Tsieina Cynhwysion gweithredol a'u paratoadau" a Chategori 5 "rhannau effeithiol a'u paratoadau wedi'u tynnu o blanhigion, anifeiliaid, mwynau a sylweddau eraill nad ydynt wedi'u marchnata yn Tsieina", y dylai cynnwys cynhwysion actif eu cyfrif. am fwy na 90 y cant o gyfanswm y detholiadau, Dylai cynnwys rhannau effeithiol gyfrif am fwy na 50 y cant o'r dyfyniad. Yn ôl y fersiwn newydd o'r "Mesurau ar gyfer Gweinyddu Cofrestru Cyffuriau" (Gorchymyn Gweinyddu Cyffredinol Rhif 27 yn 2020) a ryddhawyd yn 2020, a'r "Dosbarthiad Cofrestru Meddygaeth Tsieineaidd Traddodiadol a Gofynion ar gyfer Dogfennau Cais" sy'n mireinio ymhellach y dosbarthiad cofrestru meddyginiaethau Tseiniaidd traddodiadol, mae categori 1.2 o feddyginiaethau Tseiniaidd traddodiadol arloesol yn cael ei ddiffinio fel un planhigyn, anifail, mwynau a sylweddau eraill a dynnwyd o'r dyfyniad a'i baratoadau. Gellir gweld nad yw dosbarthiad cofrestru newydd a gofynion meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol bellach yn gofyn yn llym am gyfran y cynhwysion gweithredol a'r rhannau effeithiol a gynhwysir yn y dyfyniad, ac nid ydynt bellach yn defnyddio'r sail ddeunydd fel sail ar gyfer rhannu categorïau cofrestru, ond yn pwysleisio clinigol gwerth fel y cyfeiriadedd.

Mae ymchwil a datblygiad y math hwn o baratoad fel arfer yn cael eu hysbrydoli gan y defnydd traddodiadol o feddyginiaeth draddodiadol Tsieineaidd, gan ganolbwyntio ar dystiolaeth ymchwil arbrofol, ar ôl digon o ymchwil a gwirio i bennu'r cynhwysion gweithredol, mae digon o ddata arbrofol i esbonio rhesymoldeb y presgripsiwn , effeithiolrwydd ymchwil anghlinigol a threialon clinigol a diogelwch. O ran purdeb y grŵp cynhwysyn gweithredol / cynhwysion, efallai y bydd homologau â strwythurau tebyg i'r cynhwysyn gweithredol yn y dyfyniad fel cymdeithion, a allai hyrwyddo amsugno a defnyddio'r grŵp cynhwysyn gweithredol / cynhwysion, felly maent yn wahanol i "amhureddau " mewn cemegau Mae'r math hwn o safon gofrestru yn seiliedig ar safonau ansawdd cymeradwy deunyddiau crai cyffuriau newydd a'u paratoadau. Mae'n seiliedig ar ddigon o ymchwil i sefydlu eitemau profi sy'n adlewyrchu ansawdd y paratoadau yn llawn, ac mae'r safonau ansawdd yn gymharol gyflawn.

2.2 Echdynion meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol wedi'u rheoli yn unol â rheolaeth a safonau ffeilio

Mae'r safonau cyffuriau cenedlaethol ar gyfer darnau o feddyginiaeth Tseiniaidd traddodiadol yn bennaf yn cynnwys Pharmacopoeia Gweriniaeth Pobl Tsieina, paratoadau presgripsiwn meddygaeth Tsieineaidd y Weinyddiaeth Safonau Cyffuriau Iechyd, Llunio Safonau Cenedlaethol Meddyginiaethau Perchnogol Tsieineaidd, safoni cyffuriau newydd y Safonau Cyffuriau'r Weinyddiaeth Iechyd, a'r Safonau Cyffuriau Cenedlaethol, Safonau Cyffuriau Newydd, ac ati Yn ôl ystadegau llenyddiaeth berthnasol, ymhlith y meddyginiaethau patent Tsieineaidd a gofnodwyd yn y safonau cyffuriau cenedlaethol, roedd y mathau sy'n cynnwys detholiadau meddygaeth Tsieineaidd yn cyfrif am 29.8 y cant o'r cyfanswm. Cofnodir tua 560 o wahanol ddarnau TCM yn y safonau cyffuriau cenedlaethol, ac nid oes gan fwy na hanner ohonynt safonau cyffuriau cenedlaethol ar wahân. Mae gan y darnau o feddyginiaethau Tsieineaidd traddodiadol a reolir yn unol â'r cofnod safonau cyffuriau cenedlaethol ar wahân, megis olewau llysiau a darnau a gofnodwyd yn Pharmacopoeia Gweriniaeth Pobl Tsieina. Mae gan safonau ansawdd o'r fath eitemau arolygu cymharol gyflawn a lefel uchel o reolaeth ansawdd. Mewn achos arall, nid oes safon cyffuriau cenedlaethol ar wahân ar gyfer detholiadau o feddyginiaethau Tsieineaidd traddodiadol. Pan ddefnyddir detholiadau mewn presgripsiynau o feddyginiaethau patent Tsieineaidd, mae eu safonau ansawdd ynghlwm wrth destun y safonau paratoi. Oherwydd lledaenu safonau o'r fath am amser hir, nid yw'r safonau ansawdd wedi'u safoni ac nid ydynt yn berffaith, ac yn aml dim ond y gyfraith sydd ganddynt, ond dim eitemau rheoli ansawdd eraill.

Mae gan y safonau uchod a gymeradwywyd gan y Weinyddiaeth Iechyd yn gynharach broblem yr un enw o'r dyfyniad meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol ond gwahanol ddulliau paratoi. Ymhlith y 9 o feddyginiaethau patent Tsieineaidd sy'n defnyddio dyfyniad baicalensis Scutellaria fel deunyddiau crai a gofnodwyd yn "Safonau Cyffuriau'r Weinyddiaeth Iechyd" paratoadau presgripsiwn meddygaeth Tsieineaidd 1 i 20, nid yw dulliau paratoi'r darnau sydd ynghlwm wrth y safonau paratoi i gyd yr un peth, ac fe'u rhennir yn dri chategori: (1) Decoct mewn dŵr, ychwanegu asid i'r hidlif i addasu'r pH, cymerwch y gwaddod, golchwch ag ethanol, a sychwch i'w gael; (2) Decoct mewn dŵr, ychwanegu asid i'r hidlif i addasu'r pH, cymerwch y gwaddod, ychwanegu hydoddiant sodiwm hydrocsid 40 y cant i'w ddiddymu, Mae'r gwaddod yn cael ei olchi gyda chrynodiadau gwahanol o ethanol, wedi'i sychu, a'i gael; (3) wedi'i ddatgysylltu mewn dŵr, ac mae'r hidlydd yn cael ei ychwanegu gyda hydoddiant alum a'i adael i sefyll am 24 h, ac mae'r gwaddod yn cael ei olchi â dŵr, ei sychu a'i gael. Gellir gweld bod y darnau a geir trwy'r dulliau paratoi cyntaf a thrydydd yn gynhyrchion crai, ond mae'r enwau ill dau yn "detholiad sScutellariabaicalensis". Nid yw'r rhan fwyaf o'r safonau dyfyniad Scutellaria baicalensis hyn yn gofyn am y cynnwys, ac nid yw eu safonau paratoi yn gofyn am y cynnwys. Mae sefyllfaoedd tebyg yn cynnwys y "Polygonum cuspidatum extract" a gofnodwyd yng nghyfrolau 3 ac 11 o baratoadau meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol, a'r dulliau paratoi "detholiad Epimedium" a gofnodwyd yng nghyfrolau 3 a 10.

Gyda datblygiad technoleg cynhyrchu ac offer, mae'n hanfodol gwella ansawdd echdynion meddygaeth Tsieineaidd. Yn ogystal â safonau ansawdd uchel echdynion meddygaeth Tsieineaidd a gymeradwywyd gan y dull cyffuriau newydd ac a gofnodwyd yn Pharmacopoeia Gweriniaeth Pobl Tsieina, mae lefelau safonol echdynion meddygaeth Tsieineaidd a gymeradwywyd yn gynharach yn anwastad, ac mae yna lawer o amrywiaethau o ansawdd o hyd. rheoli eitemau sy'n gymharol isel. Nid oes llawer, ac mae'r dangosyddion rheoli ansawdd yn anghyflawn, ac mae'n frys cywiro a gwella'r safonau ansawdd ymhellach.

3 Meddyliau ac Awgrymiadau

3.1 Egluro cwmpas rheolaeth echdynion meddygaeth Tsieineaidd draddodiadol

Wrth i'r cysyniad o feddyginiaeth draddodiadol Tsieineaidd a meddygaeth naturiol ddod yn amlwg yn raddol, mae'r egwyddorion arweiniol a'r gofynion technegol perthnasol yn cael eu gwella'n barhaus, ar gyfer darnau o blanhigion, anifeiliaid, mwynau a sylweddau eraill, ond heb gynnwys darnau wedi'u haddasu'n gemegol, mae rhan ohonynt yn cael eu dosbarthu fel rheoli meddygaeth gemegol, ac mae rhan ohonynt wedi'i ddosbarthu fel Ar gyfer rheoli meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol, mae angen ail-addasu. Ar gyfer darnau sy'n cael eu rheoli fel cyffuriau cemegol a'u paratoadau sy'n cael eu rheoli fel meddyginiaethau Tsieineaidd traddodiadol, argymhellir bod yr adran reoleiddio cyffuriau yn dosbarthu dulliau rheoli echdynion a'u paratoadau, ac yn llyfnhau'r berthynas rhwng gofynion rheoli a thechnegol.

3.2 Safoni problem homonymau a gwrthrychau tramor

Mae ansawdd echdynion meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol yn cael effaith bwysig ar ansawdd meddyginiaethau patent Tsieineaidd. Mae dylunio prosesau effeithiol a rheoli prosesau llym yn sail i sicrhau ansawdd darnau llysieuol Tsieineaidd. Mae gan echdynion meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol yr un enw ond gwahanol ddulliau paratoi, a allai ddrysu cynhyrchu a defnyddio yn hawdd. Argymhellir bod yr adran rheoleiddio cyffuriau yn trefnu cymhariaeth o ddulliau paratoi'r math hwn o echdyniad. Os oes proses gynhyrchu fwyaf gwyddonol ac effeithiol debyg neu unedig, gellir rheoli'r ansawdd i'r graddau mwyaf, a gellir uno'r safon ansawdd i osgoi ffenomen yr un enw a gwahanol ansawdd. Fodd bynnag, mae angen llawer o ymchwil a gwirio manwl gyda dulliau ymchwil effeithiol i weld a ellir ffurfio proses debyg neu unedig. Er mwyn diwallu anghenion clinigol neu anghenion cynhyrchu gwirioneddol, os oes gwahaniaethau mawr yn nulliau paratoi detholiadau meddygaeth Tsieineaidd gyda'r un enw, a gellir gwahaniaethu eu hansawdd, dylid annog ymchwil a dylid sefydlu safonau unigryw, a dylai'r enwi hefyd gwahaniaethu yr un enw a baratowyd gan wahanol ddulliau paratoi. Detholiad llysieuol Tsieineaidd.

3.3 Gwella rheolaeth safonau ansawdd

Mae gwella safonau ansawdd echdynion meddygaeth Tsieineaidd yn warant bwysig i sicrhau diogelwch, effeithiolrwydd a rheolaeth ansawdd meddyginiaethau patent Tsieineaidd. Argymhellir bod y Pwyllgor Pharmacopoeia yn trefnu sefydliadau perthnasol a mentrau cynhyrchu i adolygu'r safonau a gyhoeddwyd gan y weinidogaeth nad ydynt yn berffaith, sydd â lefel isel o reolaeth ansawdd, ac ni allant reoli ansawdd echdynion meddygaeth Tsieineaidd yn effeithiol. Yn gyntaf oll, dylid gwella'r safon ansawdd. Dylai safon gyflawn dyfyniad meddygaeth Tsieineaidd o leiaf gynnwys enw, ffynhonnell, dull paratoi, cymeriad, adnabod, archwilio, pennu cynnwys, storio, a chynnwys arall y dyfyniad. Yr ail yw gwella penodoldeb safonau ansawdd, astudio nodweddion darnau deunydd meddyginiaethol y gellir eu gwahaniaethu oddi wrth rai o'r un teulu neu rywogaethau cysylltiedig, a sefydlu dangosyddion a dulliau penodol. Ar gyfer problemau megis newidiadau proses anawdurdodedig ac ychwanegiadau anghyfreithlon a geir mewn goruchwyliaeth, megis y "digwyddiad Ginkgo biloba", gellir sefydlu dulliau arolygu nodweddiadol. Y trydydd yw sefydlu dangosyddion targedig y gellir eu rheoli yn unol â nodweddion y dyfyniad. Er enghraifft, dylid ychwanegu olew llysiau gyda dangosyddion a all adlewyrchu ansawdd y cynnyrch megis mynegai plygiannol a dwysedd. Y pedwerydd yw cryfhau'r rheolaeth gyffredinol, heb fod yn gyfyngedig i benderfyniad cynnwys un neu ddau o gydrannau sengl, a symud o reolaeth ansoddol a meintiol cydrannau un mynegai i reoli ansawdd cynhwysion gweithredol a chydrannau aml-fynegai, megis defnyddio detholiadau rheoli, olion bysedd neu fapiau nodwedd, un prawf a gwerthusiadau lluosog a dulliau eraill i nodweddu'r ansawdd. Yn ogystal, mae ymchwil ar ddulliau canfod a all adlewyrchu gweithgaredd meddygaeth draddodiadol Tsieineaidd yn ategu ei gilydd â chanfod corfforol a chemegol i nodweddu'r ansawdd yn well. Ni ddylid anwybyddu'r dangosyddion diogelwch ychwaith. Mae rhai o'r safonau echdynnu meddygaeth Tseiniaidd traddodiadol a restrir yn gynharach yn brin o archwilio gweddillion, metelau trwm, elfennau niweidiol, ac ati Ar gyfer mathau sy'n dueddol o lwydni, dylid ychwanegu archwiliad mycotocsin.

3.4 Rhowch sylw i reolaeth ansawdd ffynhonnell deunyddiau meddyginiaethol Tsieineaidd traddodiadol

Fel deunydd crai meddygaeth patent Tsieineaidd, mae detholiad meddygaeth Tsieineaidd yn ffactor pwysig sy'n effeithio ar ansawdd y paratoad. Mae'r ffactorau sy'n effeithio ar ansawdd echdynion meddygaeth Tsieineaidd yn cynnwys ffynhonnell ac ansawdd deunyddiau meddyginiaethol Tsieineaidd crai, technoleg paratoi, ac ati Mae gweithgynhyrchwyr yn aml yn rhoi sylw i reolaeth ansawdd y cynnyrch terfynol yn unig, ond yn anwybyddu ymchwil a rheolaeth ffynhonnell deunyddiau crai , ac yn methu â rheoli ansawdd detholiadau meddygaeth Tseiniaidd traddodiadol o'r ffynhonnell.

Nodweddir deunyddiau meddyginiaethol Tsieineaidd traddodiadol gan fioamrywiaeth, ac mae eu hansawdd yn gysylltiedig â llawer o ffactorau megis ffynhonnell, man tarddiad, cyfnod cynhaeaf, rhannau meddyginiaethol, a storio. Er enghraifft, yn ôl ymchwil llenyddiaeth berthnasol, mae tarddiad Salvia miltiorrhiza o Shandong a Hebei â 16-gwahaniaeth plygu yng nghynnwys tanshinone ⅡA. Oherwydd yr amrywiadau mawr yn ansawdd deunyddiau meddyginiaethol Tsieineaidd traddodiadol, er mwyn sicrhau cynhyrchu darnau meddyginiaeth draddodiadol Tsieineaidd o ansawdd sefydlog a rheoladwy, mae angen i weithgynhyrchwyr ddefnyddio ffynonellau cyffuriau sefydlog ar gyfer cynhyrchu a chryfhau'r mesurau rheoli angenrheidiol ar gyfer ffynhonnell deunyddiau meddyginiaethol, megis gosod seiliau, rhannau meddyginiaethol, a dyddiad cyflwyno, man tarddiad, ac ati Argymhellir ansawdd rheolaeth fewnol y deunyddiau meddyginiaethol a ddewiswyd i lunio gofynion ansawdd deunyddiau meddyginiaethol ar y cyd â nodweddion ansawdd detholiadau meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol a dewis y priodol ffynhonnell deunyddiau meddyginiaethol i sicrhau ansawdd cynnyrch sefydlog.

3.5 Cryfhau adeiladu gwybodaeth safonau echdynnu meddygaeth Tsieineaidd

Bydd adeiladu system wybodaeth ar gyfer safonau echdynion meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol yn helpu'r awdurdodau rheoleiddio cyffuriau i wella eu lefel goruchwylio, yn helpu'r adrannau adolygu i'w holi a'u defnyddio'n effeithiol, ac yn helpu gweithgynhyrchwyr cyffuriau i'w defnyddio'n gywir. Oherwydd natur benodol y safonau amrywiol ar gyfer detholiadau o feddyginiaeth Tsieineaidd draddodiadol, mae lefel gyffredinol y safonau yn aneglur, ac mae'n anodd cwestiynu'r safonau diweddaraf, ac ati, ar hyn o bryd nid oes system wybodaeth ar gyfer rhannu a rhannu safonau ar gyfer detholiadau o draddodiadol Bydd meddygaeth Tsieineaidd, a diffyg sianel ymholiad unedig yn arwain at gostau rheoli uwch i bob parti. , ac amrywiol aneffeithlonrwydd a achosir gan anghymesuredd gwybodaeth. Er mwyn lleihau costau a gwella effeithlonrwydd, mae angen i'r adran rheoleiddio cyffuriau Cenedlaethol drefnu adrannau rheoleiddio ar bob lefel a mentrau cynhyrchu i adeiladu ar y cyd system wybodaeth ar gyfer safonau echdynnu meddygaeth Tsieineaidd. Mae angen i'r system wybodaeth ddibynnu ar brosesau safonol a data safonol. Ar gyfer rheoli cynhyrchu detholiadau meddygaeth Tseiniaidd traddodiadol, dylai gwmpasu'r gofynion rheoli a gwybodaeth ddata gyfatebol o amodau cais, gweithdrefnau adolygu, a datgelu canlyniadau, er mwyn gwella safonau echdynion meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol. Mae cywirdeb ac amseroldeb gwybodaeth yn sicrhau bod safonau echdynnu meddygaeth Tsieineaidd yn cael eu defnyddio'n gywir a chywirdeb a dibynadwyedd canlyniadau profion cyffuriau, yn darparu cefnogaeth gref i oruchwyliaeth wyddonol trwy ddulliau technegol, ac yn hyrwyddo gwella goruchwyliaeth echdynion meddygaeth Tsieineaidd.

4 Epilog

Mae rheolaeth safonol a gwella ansawdd echdynion meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol yn waith hirdymor a systematig. Mae'r gwaith hwn yn gofyn am gyfranogiad ar y cyd rhwng awdurdodau rheoleiddio cyffuriau a chynhyrchwyr. Ar y naill law, mae angen i asiantaethau rheoleiddio cyffuriau ail-werthuso ansawdd cyffuriau ar ôl iddynt gael eu marchnata a diwygio safonau sydd wedi dyddio. a dulliau eraill i wella ansawdd echdynion meddygaeth Tsieineaidd yn barhaus; ar y llaw arall, mentrau yw'r person cyntaf sy'n gyfrifol am ansawdd y cynnyrch a phrif gorff y farchnad a dylent fod yn brif gorff gwella ansawdd, nid gwylwyr. Cydweithio i greu trefn farchnad ac amgylchedd da.

Dyfyniad Cistanche

Mae dyfyniad Cistanche yn feddyginiaeth naturiol grymus sy'n deillio o blanhigion Cistanche deserticola a Cistanche tubulosa, sydd i'w cael yn gyffredin yn rhanbarthau cras Tsieina, Mongolia, a Chanolbarth Asia. Mae'r dyfyniad wedi bod yn rhan o feddyginiaeth draddodiadol Tsieineaidd ers canrifoedd, a chyfeirir ato'n aml fel "Ginseng yr Anialwch" oherwydd ei fanteision iechyd niferus. Gyda hanes cyfoethog ac ymchwil helaeth i gefnogi ei effeithiolrwydd, mae detholiad cistanche wedi dod yn atodiad dietegol poblogaidd yn ystod y blynyddoedd diwethaf. Bydd yr erthygl hon yn archwilio effeithiau amrywiol dyfyniad cistanche ar iechyd a lles pobl.

Atgyfnerthu System Imiwnedd

Mae dyfyniad Cistanche yn atgyfnerthu imiwnedd naturiol, gan ei fod yn cynnwys sawl cyfansoddyn gweithredol fel echinacoside ac acteoside, y dangoswyd eu bod yn gwella swyddogaeth imiwnedd. Gall y cyfansoddion hyn ysgogi cynhyrchu celloedd imiwnedd, megis macroffagau a lymffocytau, a chynyddu ymwrthedd y corff i heintiau a chlefydau. Ar ben hynny, canfuwyd bod detholiad cistanche yn arddangos priodweddau gwrthfeirysol a gwrthfacterol, gan ei wneud yn feddyginiaeth effeithiol ar gyfer annwyd, ffliw ac anhwylderau cyffredin eraill.

Gwellhäwr Gwybyddol

Un o effeithiau mwyaf nodedig dyfyniad cistanche yw ei allu i wella swyddogaeth wybyddol. Mae'n cynnwys nifer o gyfansoddion niwro-amddiffynnol, gan gynnwys glycosidau ffenylethanoid, y dangoswyd eu bod yn hyrwyddo twf celloedd nerfol, yn gwella plastigrwydd synaptig, ac yn gwella galluoedd cof a dysgu. Yn ogystal, canfuwyd bod dyfyniad cistanche yn cynyddu lefelau niwrodrosglwyddyddion fel dopamin, serotonin, a norepinephrine, sy'n chwarae rhan hanfodol wrth reoleiddio hwyliau, cymhelliant a swyddogaeth wybyddol.

Priodweddau Gwrthocsidiol a Gwrth-Heneiddio

Mae dyfyniad Cistanche yn gwrthocsidydd pwerus, gan ei fod yn gyfoethog mewn glycosidau ffenylethanoid, polysacaridau, a chyfansoddion bioactif eraill a all niwtraleiddio radicalau rhydd ac amddiffyn y corff rhag straen ocsideiddiol. Mae straen ocsideiddiol wedi'i gysylltu ag amrywiol glefydau sy'n gysylltiedig ag oedran, megis Alzheimer, canser, ac anhwylderau cardiofasgwlaidd. Trwy leihau straen ocsideiddiol, gall detholiad cistanche helpu i ohirio'r broses heneiddio a hyrwyddo iechyd a hirhoedledd cyffredinol.

Iechyd a Bywiogrwydd Rhywiol

Mae dyfyniad Cistanche wedi'i ddefnyddio'n draddodiadol fel affrodisaidd a meddyginiaeth naturiol ar gyfer camweithrediad rhywiol. Gall gynyddu llif y gwaed i'r ardal genital, gwella libido, a gwella perfformiad rhywiol. Ar ben hynny, canfuwyd bod dyfyniad cistanche yn hyrwyddo cynhyrchu nitrig ocsid, moleciwl sy'n chwarae rhan hanfodol wrth reoleiddio llif gwaed ac ansawdd codiad. Ar ben hynny, mae astudiaethau wedi dangos y gall dyfyniad cistanche gynyddu cyfrif sberm a symudedd, gan ei wneud yn driniaeth addawol ar gyfer anffrwythlondeb gwrywaidd.

Atgyfnerthu Ynni ac Ymladdwr Blinder

Mae dyfyniad Cistanche yn adnabyddus am ei briodweddau addasogenig, sy'n golygu y gall helpu'r corff i addasu i straen a chynnal y lefelau egni gorau posibl. Trwy gynyddu cynhyrchiad adenosine triphosphate (ATP), prif ffynhonnell egni cellog, gall dyfyniad cistanche frwydro yn erbyn blinder a hybu perfformiad corfforol. Mae hyn yn ei gwneud yn atodiad ardderchog ar gyfer athletwyr, yn ogystal ag unigolion sy'n dioddef o flinder cronig neu flinder cronig.

Yn cefnogi Rheoli Pwysau Iach

Canfuwyd bod dyfyniad Cistanche yn arddangos effeithiau gwrth-ordewdra trwy reoleiddio metaboledd lipid ac atal ffurfio meinwe adipose. Gall hefyd gynyddu gwariant ynni a gwella sensitifrwydd inswlin, sy'n ffactorau hanfodol wrth gynnal pwysau corff iach. Mae hyn yn gwneud dyfyniad cistanche yn atodiad addawol i unigolion sy'n edrych i reoli eu pwysau yn naturiol ac yn iach.

I gloi, mae dyfyniad cistanche yn cynnig ystod eang o fuddion iechyd, gan ei wneud yn ychwanegiad gwerthfawr at unrhyw regimen lles. Mae ei eiddo sy'n rhoi hwb i imiwnedd, gwella gwybyddol, gwrthocsidiol a gwrth-heneiddio, ynghyd â'i botensial i wella iechyd rhywiol, bywiogrwydd a rheoli pwysau, yn ei wneud yn feddyginiaeth naturiol amlbwrpas a phwerus. Fel gydag unrhyw atodiad dietegol, mae'n hanfodol ymgynghori â gweithiwr gofal iechyd proffesiynol cyn ymgorffori trefn ddyddiol cistanche.