Trafodaeth Fer Ar Ymchwil Clinigol O Fformiwla Maeth Cyfan Penodol FwydⅡ

4. Dadansoddiad o fanteision ac anfanteision ymchwil treialon clinigol ar fwyd fformiwla faethol cyflawn penodol

1. Dadansoddiad o fanteision ac anfanteision peidio â chynnal ymchwil treialon clinigol

Ar yr ochr gadarnhaol: ar ôl rhyddhau'n swyddogol safonau diogelwch bwyd cenedlaethol sy'n ymwneud â bwydydd fformiwla maeth cyflawn penodol, mae gan ddyluniad fformiwla cynhyrchion o'r fath safonau i'w dilyn, a all brofi i raddau bod dyluniad fformiwla cynnyrch yn wyddonol ac yn rhesymegol, yn ogystal â diogelwch cynnyrch, Effeithiolrwydd ac Effeithiau Clinigol at Ddibenion Meddygol Arbennig. Ar ôl cyhoeddi rheoliadau rheoleiddio FSMP, mae mentrau cynhyrchu domestig a thramor yn sefyll ar yr un llinell gychwyn. Mae canslo ymchwil treialon clinigol wedi gostwng trothwy mynediad FSMP i raddau, sy'n ffafriol i hyrwyddo datblygiad mentrau cynhyrchu Tsieineaidd a thorri monopoli cyfran marchnad FSMP gan gwmnïau rhyngwladol. sefyllfa. Gall canslo ymchwil treialon clinigol leihau'r baich economaidd ar fentrau.

Cliciwch i brynu cistanche organig

Ar yr anfantais: Mae'n cael ei nodi yn y "Mesurau" bod angen i fwydydd fformiwla maeth cyflawn penodol gael treialon clinigol, ac nid yw canslo treialon clinigol yn bodloni gofynion y "Mesurau". Nid yw'r safonau wedi'u cwblhau eto. Dim ond ar gyfer nifer o'r 13 o fwydydd fformiwla maeth llawn penodol y mae'r Comisiwn Iechyd Gwladol wedi llunio safonau diogelwch bwyd cenedlaethol (drafft ar gyfer sylwadau). Mae yna fwy na deg o ddyluniadau fformiwla cynnyrch o hyd nad oes ganddynt unrhyw safonau i'w dilyn ac ni ddylid eu canslo. Gofynion treialon clinigol ar gyfer yr holl fwydydd fformiwla maethol llawn penodol; gall canslo gofynion treialon clinigol ar gyfer rhai bwydydd fformiwla maethol llawn penodol arwain yn hawdd at anghysondebau mewn safonau goruchwylio cynnyrch.

Mae mwy na 100 o fwydydd fformiwla maeth cyflawn penodol yn y byd, ac mae nifer pob cynnyrch math o glefyd yn fach, ac nid oes llawer o ddata ymchwil ar sut i bennu cynnwys maethol y cynhyrchion. Mae mathau a therfynau'r rhan fwyaf o'r cynhwysion maethol mewn sawl drafft safonol ar gyfer sylwadau yn defnyddio data fformiwla faethol gyflawn, ac mae'r fformiwla cynnyrch wedi'i chynllunio yn unol â'r safonau uchod, ond nid yw penodoldeb y fformiwla yn gryf o hyd, ac un gall fformiwla fodloni pobl â chlefydau lluosog ar yr un pryd Statws anghenion maethol. Felly, hyd yn oed os caiff nifer o safonau eu rhyddhau'n swyddogol, mae'n dal yn angenrheidiol darparu deunyddiau prawf cymharol ddigonol sy'n dangos diogelwch cynnyrch a chymhwysiad clinigol (effaith) wrth gofrestru bwyd fformiwla maethol penodol.

2. Dadansoddiad o fanteision ac anfanteision cynnal treialon clinigol

Yr ochr gadarnhaol:

(1) Mae'n unol ag amodau cenedlaethol Tsieina. Yn wahanol i wledydd tramor lle mae FSMP wedi'i grynhoi mewn cynhyrchu a gwerthu gan nifer fach o weithgynhyrchwyr, mae FSMP yn ddiwydiant sy'n dod i'r amlwg yn Tsieina, ac mae ei weithwyr yn cynnwys gweithgynhyrchwyr fferyllol, gweithgynhyrchwyr bwyd iechyd, gweithgynhyrchwyr powdr llaeth fformiwla babanod, gweithgynhyrchwyr bwyd cyffredinol, a gweithgynhyrchwyr eraill. . Mae gan fentrau wahaniaethau mawr mewn cysyniadau goruchwylio cynnyrch, ymchwil a datblygu, galluoedd cynhyrchu ac arolygu, a galluoedd rheoli ansawdd cynnyrch.

Ar y cam hwn, bydd ei gwneud yn ofynnol i fformiwlâu maeth penodol gynnal treialon clinigol yn helpu ac yn arwain mentrau i ystyried rhesymoldeb fformiwlâu o safbwynt gwyddonol, a chyfrannu at ddatblygiad iach y diwydiant cyfan.

(2) Gwarantu diogelwch bwyd a chymhwysiad clinigol (effaith) y cynnyrch. Yn ôl y safonau FSMP presennol, gall yr un cynnyrch fformiwla fodloni anghenion maethol cleifion â chlefydau penodol lluosog, hynny yw, gellir defnyddio un cynnyrch at ddibenion lluosog. Gall ymchwil treialon clinigol helpu i sgrinio poblogaeth berthnasol y cynnyrch, sicrhau diogelwch bwyd a chymhwysiad clinigol (effaith) y cynnyrch, ac ar yr un pryd leihau'r anhawster o adolygu fformiwla'r cynnyrch, gan osgoi mewnlifiad cyflym o nifer fawr o fformiwlâu homogenaidd i mewn i'r farchnad,

(3) Mae ymchwil treialon clinigol o fwyd fformiwla faethol cyflawn penodol yn ymarferol. Cyhoeddodd yr hen Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau y “Manylebau” i drefnu drafftio canllawiau ar gyfer treialon clinigol o fwydydd fformiwla maeth llawn penodol (mae 4 eitem wedi’u deisyfu’n gyhoeddus gan y cyhoedd, ac mae 8 eitem wedi’u deisyfu’n gyhoeddus gan y cyhoedd). Mae gofynion sampl, dewis pynciau, nifer yr achosion prawf ac amser arsylwi, dewis dangosyddion arsylwi, pennu canlyniadau profion, rheoli data, a dadansoddi ystadegol, ac ati wedi'u pennu, a all arwain ymgeiswyr i gynnal ymchwil glinigol mewn modd wedi'i dargedu. .

Mae'r egwyddor yn pwysleisio diogelwch a chymorth maethol effaith y cynnyrch yn gwahaniaethu oddi wrth fformiwla maeth bwyd cyflawn, ac nid yw'n pwysleisio effaith therapiwtig clefydau. Ar ôl i'r rheoliadau a'r normau uchod gael eu lledaenu un ar ôl y llall, daw'r ymchwil treialon clinigol o fwyd fformiwla maethol cyflawn penodol yn ymarferol.

Ar yr anfantais: Sut i ddylunio fformwleiddiadau cynnyrch, sut i gynnal treialon clinigol, ansicrwydd a oes gan y cynnyrch ganlyniadau clinigol cyfatebol, a chost uchel treialon clinigol yw'r prif resymau pam mae cwmnïau'n oedi cyn cynnal treialon clinigol.

5. A oes angen ymchwil glinigol ar gyfer bwydydd fformiwla maethol cyflawn penodol

Er mwyn penderfynu a yw rheoliad rheoleiddiol yn briodol, mae angen ystyried yr amodau cenedlaethol a'r sefyllfa bresennol a chael rhagfynegiad da o'r canlyniadau rheoleiddio disgwyliedig.

Dechreuodd y gwaith o oruchwylio FSMP yn yr Unol Daleithiau, yr Undeb Ewropeaidd, ac Awstralia/Seland Newydd yn yr 1980au ac mae wedi mynd trwy ddegawdau o hanes datblygu. Daw'r cynhyrchion o nifer fach o weithgynhyrchwyr, ac mae'r diwydiant yn gymharol aeddfed. Yn achos uniondeb corfforaethol uchel ac ymwybyddiaeth gref o gydymffurfio â'r gyfraith, mae goruchwyliaeth FSMP yn canolbwyntio ar hunanreolaeth gorfforaethol a mecanwaith archwilio ôl-restru, sy'n unol ag amodau cenedlaethol a status quo pob gwlad.

Yn yr un modd, fel diwydiant sy'n dod i'r amlwg yn Tsieina, mae FSMP yn dal yn ei ddyddiau cynnar. Mae llawer o weithgynhyrchwyr bwyd fferyllol, bwyd iechyd, a hyd yn oed bwyd nad yw'n fferyllol wedi trawsnewid i'r maes hwn. Mae yna lawer o weithwyr a chynhwysedd cynhyrchu anwastad. Mae rheoli cofrestru yn canolbwyntio ar y system cyn-arholiad, sydd hefyd yn unol ag amodau cenedlaethol Tsieina a'r status quo.

Ar hyn o bryd, mae gan Tsieina, yr Unol Daleithiau a Japan reoliadau gwahanol ar fwydydd fformiwla maeth cyflawn penodol na mathau eraill o FSMP, ond mae'r gofynion rheoleiddio yn wahanol. Mae'n werth nodi bod FDA yr Unol Daleithiau yn credu nad yw pob bwyd ar gyfer cleifion â chlefydau penodol (gan gynnwys clefydau sydd angen rheolaeth ddietegol arbennig) yn fwydydd meddygol. Neu glefyd llidiol y coluddyn, diabetes math 2, gordewdra cyn llawdriniaeth ac ar ôl llawdriniaeth, a chlefydau eraill sy'n "darparu cymorth maethol arbennig ac sydd â thriniaeth afiechyd cyfatebol", cynhyrchion nad ydynt yn bodloni diffiniad a safonau statudol FSMP, a dylid eu rheoli fel cyffuriau. Oherwydd nad oes gan gleifion â'r clefydau uchod unrhyw anghenion maethol arbennig, a (neu) mae ganddynt rwystrau i ddefnyddio bwydydd cyffredin neu faetholion penodol.

Yn Tsieina, mae'r "Rheolau Cyffredinol" yn credu bod gan gleifion â 13 o glefydau penodol cyffredin, gan gynnwys y clefydau a grybwyllir uchod, anghenion maeth arbennig, a gellir nodi'r 13 o fwydydd fformiwla maeth cyflawn penodol cyfatebol ar y label fel "diwallu anghenion maethol arbennig ", ac ati telerau, ond ni fydd yn hawlio atal clefydau a thriniaeth effeithiau. Nid yw Japan wedi egluro'r categorïau o fwydydd gwerthuso unigol sy'n fath o ddefnydd cleifion (gan gynnwys bwydydd fformiwla maeth cyflawn penodol), ond mae'n caniatáu i gynhyrchion o'r fath hawlio effeithiau "trin afiechydon ac atal afiechydon rhag digwydd eto", a rhaid cadarnhau'r effeithiau hyn trwy glinigol. astudiaethau.

Trwy'r gofynion rheoli uchod, nid yw'n anodd gweld bod gan wledydd wybyddiaeth wahanol ar faterion megis a yw fformiwlâu maeth penodol yn gyffuriau neu'n FSMPs, a oes gan gleifion â chlefydau penodol anghenion maeth arbennig, ac a oes gan fformiwlâu maeth penodol effeithiau therapiwtig ar glefydau. .

Oherwydd diffyg llawer iawn o ddata ymchwil ar fwydydd fformiwla maethol cyflawn penodol ledled y byd, mae angen treialon clinigol i wirio a oes gan y cynnyrch risgiau diogelwch bwyd, a all ddiwallu anghenion maeth arbennig y boblogaeth darged yn wirioneddol, ac a yw'n osgoi labelu cynhyrchion ar hap Mae cyfres o faterion megis y boblogaeth berthnasol a hawliadau cam-drin yn cael eu llunio yn seiliedig ar ystyriaeth gynhwysfawr o amodau cenedlaethol Tsieina, y status quo o safonau FSMP, nodweddion cynnyrch, a phoblogaethau cymwys.

Felly, bydd yn cymryd amser i wirio a yw'r gofyniad am ymchwil glinigol ar fwydydd fformiwla maethol cyflawn penodol yn briodol, ac mae angen ystyried yn ofalus o hyd i ganslo'r gofyniad ymchwil clinigol ar fwydydd fformiwla maethol cyflawn penodol. Yn ystod y ddau ddegawd diwethaf pan gafodd ei reoli yn ôl cyffuriau, roedd llai na 70 o gynhyrchion cymeradwy; yn y cyfnod o ddwy neu dair blynedd yn unig ers i reolaeth gofrestru FSMP gael ei roi ar waith, roedd mwy na 300 o gynhyrchion wedi'u datgan, a bydd mwy o gynhyrchiad yn y dyfodol Mae llawer o weithgynhyrchwyr yn dal i fod yn y cam grosio ar gyfer ymchwil a dylunio FSMP. Felly, mae angen iddynt fod yn gymharol ofalus ynghylch graddau rhyddfrydoli rheolaeth cofrestru FSMP.

Manteision Detholiad Cistanche

Mae dyfyniad Cistanche yn feddyginiaeth naturiol grymus sy'n deillio o blanhigion Cistanche deserticola a Cistanche tubulosa, sydd i'w cael yn gyffredin yn rhanbarthau cras Tsieina, Mongolia, a Chanolbarth Asia. Mae'r dyfyniad wedi bod yn rhan o feddyginiaeth draddodiadol Tsieineaidd ers canrifoedd, a chyfeirir ato'n aml fel "Ginseng yr Anialwch" oherwydd ei fanteision iechyd niferus. Gyda hanes cyfoethog ac ymchwil helaeth i gefnogi ei effeithiolrwydd, mae detholiad cistanche wedi dod yn atodiad dietegol poblogaidd yn ystod y blynyddoedd diwethaf. Bydd yr erthygl hon yn archwilio effeithiau amrywiol dyfyniad cistanche ar iechyd a lles pobl.

Atgyfnerthu System Imiwnedd

Mae dyfyniad Cistanche yn atgyfnerthu imiwnedd naturiol, gan ei fod yn cynnwys sawl cyfansoddyn gweithredol fel echinacoside ac acteoside, y dangoswyd eu bod yn gwella swyddogaeth imiwnedd. Gall y cyfansoddion hyn ysgogi cynhyrchu celloedd imiwnedd, megis macroffagau a lymffocytau, a chynyddu ymwrthedd y corff i heintiau a chlefydau. Ar ben hynny, canfuwyd bod detholiad cistanche yn arddangos priodweddau gwrthfeirysol a gwrthfacterol, gan ei wneud yn feddyginiaeth effeithiol ar gyfer annwyd, ffliw ac anhwylderau cyffredin eraill.

Gwellhäwr Gwybyddol

Un o effeithiau mwyaf nodedig dyfyniad cistanche yw ei allu i wella swyddogaeth wybyddol. Mae'n cynnwys nifer o gyfansoddion niwro-amddiffynnol, gan gynnwys glycosidau ffenylethanoid, y dangoswyd eu bod yn hyrwyddo twf celloedd nerfol, yn gwella plastigrwydd synaptig, ac yn gwella cof a galluoedd dysgu. Yn ogystal, canfuwyd bod dyfyniad cistanche yn cynyddu lefelau niwrodrosglwyddyddion fel dopamin, serotonin, a norepinephrine, sy'n chwarae rhan hanfodol wrth reoleiddio hwyliau, cymhelliant a swyddogaeth wybyddol.

Priodweddau Gwrthocsidiol a Gwrth-Heneiddio

Mae dyfyniad Cistanche yn gwrthocsidydd pwerus, gan ei fod yn gyfoethog mewn glycosidau ffenylethanoid, polysacaridau, a chyfansoddion bioactif eraill a all niwtraleiddio radicalau rhydd ac amddiffyn y corff rhag straen ocsideiddiol. Mae straen ocsideiddiol wedi'i gysylltu ag amrywiol glefydau sy'n gysylltiedig ag oedran, megis Alzheimer, canser, ac anhwylderau cardiofasgwlaidd. Trwy leihau straen ocsideiddiol, gall detholiad cistanche helpu i ohirio'r broses heneiddio a hyrwyddo iechyd a hirhoedledd cyffredinol.

Iechyd a Bywiogrwydd Rhywiol

Mae dyfyniad Cistanche wedi'i ddefnyddio'n draddodiadol fel affrodisaidd a meddyginiaeth naturiol ar gyfer camweithrediad rhywiol. Gall gynyddu llif y gwaed i'r ardal genital, gwella libido, a gwella perfformiad rhywiol. Ar ben hynny, canfuwyd bod dyfyniad cistanche yn hyrwyddo cynhyrchu nitrig ocsid, moleciwl sy'n chwarae rhan hanfodol wrth reoleiddio llif gwaed ac ansawdd codiad. Ar ben hynny, mae astudiaethau wedi dangos y gall dyfyniad cistanche gynyddu cyfrif sberm a symudedd, gan ei wneud yn driniaeth addawol ar gyfer anffrwythlondeb gwrywaidd.

Atgyfnerthu Ynni ac Ymladdwr Blinder

Mae dyfyniad Cistanche yn adnabyddus am ei briodweddau addasogenig, sy'n golygu y gall helpu'r corff i addasu i straen a chynnal y lefelau egni gorau posibl. Trwy gynyddu cynhyrchiad adenosine triphosphate (ATP), prif ffynhonnell egni cellog, gall dyfyniad cistanche frwydro yn erbyn blinder a hybu perfformiad corfforol. Mae hyn yn ei gwneud yn atodiad ardderchog ar gyfer athletwyr, yn ogystal ag unigolion sy'n dioddef o flinder cronig neu flinder cronig.

Yn cefnogi Rheoli Pwysau Iach

Canfuwyd bod dyfyniad Cistanche yn arddangos effeithiau gwrth-ordewdra trwy reoleiddio metaboledd lipid ac atal ffurfio meinwe adipose. Gall hefyd gynyddu gwariant ynni a gwella sensitifrwydd inswlin, sy'n ffactorau hanfodol wrth gynnal pwysau corff iach. Mae hyn yn gwneud dyfyniad cistanche yn atodiad addawol i unigolion sy'n edrych i reoli eu pwysau yn naturiol ac yn iach.

I gloi, mae dyfyniad cistanche yn cynnig ystod eang o fuddion iechyd, gan ei wneud yn ychwanegiad gwerthfawr at unrhyw regimen lles. Mae ei eiddo sy'n rhoi hwb i imiwnedd, gwella gwybyddol, gwrthocsidiol a gwrth-heneiddio, ynghyd â'i botensial i wella iechyd rhywiol, bywiogrwydd a rheoli pwysau, yn ei wneud yn feddyginiaeth naturiol amlbwrpas a phwerus. Fel gydag unrhyw atodiad dietegol, mae'n hanfodol ymgynghori â gweithiwr gofal iechyd proffesiynol cyn ymgorffori trefn ddyddiol cistanche.