Trafodaeth Fer Ar Ymchwil Glinigol i Fformiwla Maeth Cyfan Penodol FwydⅠ

Er mwyn gweithredu'r Gyfraith Diogelwch Bwyd a rheoleiddio cofrestru fformiwlâu at ddibenion meddygol arbennig, ar Fawrth 7, 2016, cyhoeddodd cyn Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Tsieina fesurau rheoli cofrestru ar gyfer fformiwlâu at ddibenion meddygol arbennig. Treialon clinigol, a chyflwyno adroddiadau treialon clinigol. Yn dilyn rhyddhau'r Mesurau, cyhoeddodd cyn Weinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Tsieina chwe dogfen ategol yn olynol gan gynnwys yr Arfer Da ar gyfer Treialon Clinigol o Fwydydd Fformiwla at Ddibenion Meddygol Arbennig (Treial) a dechrau cofrestru FSMP.

Cliciwch i brynu dyfyniad cistanche tubulosa

Ar ddiwedd mis Awst 2021, mae cyfanswm o bron i 300 o gynhyrchion gartref a thramor wedi cyflwyno ceisiadau cofrestru, ac mae 72 o'r cynhyrchion hyn wedi cael tystysgrifau cofrestru FSMP, ac ni chyflwynwyd cais cofrestru ar gyfer fformiwlâu maeth penodol. Trefnodd y Comisiwn Iechyd Gwladol y gwaith o ddrafftio 3 safon diogelwch bwyd cenedlaethol ar gyfer bwydydd fformiwla maethol cyflawn penodol (drafft ar gyfer sylwadau) a safbwyntiau a ofynnwyd yn gyhoeddus gan y cyhoedd. Ar ôl i'r safon gael ei rhyddhau'n swyddogol, mae'r mater a oes angen ymchwil glinigol o hyd ar gyfer fformiwlâu maeth penodol wedi ysgogi trafodaethau gwresog eang ym mhob cefndir. Mae rhai gweithgynhyrchwyr yn poeni am newidiadau mewn polisïau rheoleiddio ac yn aros i weld agwedd tuag at ymchwil glinigol.

Yn seiliedig ar yr ymchwiliad a'r ymchwil ar sefyllfa reoleiddiol domestig a thramor fformiwlâu maethol llawn penodol a sefyllfa cynhyrchion wedi'u marchnata, mae'r erthygl hon yn dadansoddi'r manteision a'r anfanteision a oes angen ymchwil glinigol ar gyfer fformiwlâu maethol llawn penodol yn Tsieina ar ôl rhyddhau swyddogol y safon. Darparwch gyfeiriad ar gyfer y gwaith adolygu technegol o fwyd fformiwla faethol cyflawn penodol.

1. Pam mae angen ymchwilio'n glinigol i fformiwlâu maeth penodol?

Mae Erthygl 80 o'r Ddeddf Diogelwch Bwyd yn nodi "wrth gofrestru fformiwla bwyd at ddiben meddygol arbennig, rhaid cyflwyno'r fformiwla cynnyrch, y broses gynhyrchu, y label, y cyfarwyddiadau a'r deunyddiau sy'n dangos diogelwch cynnyrch, digonolrwydd maethol ac effaith glinigol at y diben meddygol arbennig. "

Mae'r rheolau cyffredinol yn rhestru 13 o fwydydd fformiwla maethol cyflawn penodol cyffredin ond nid ydynt yn gwneud rheoliadau penodol ar fathau a therfynau cydrannau maethol bwydydd fformiwla maethol cyflawn penodol, gan nodi yn unig y dylai egni a chynnwys maethol cynhyrchion o'r fath fod yn seiliedig ar fformiwla faethol gyflawn. bwydydd. Fodd bynnag, gellir gwneud addasiadau priodol yn seiliedig ar ofynion maeth penodol clefyd neu gyflwr meddygol. Mae'r Egwyddorion Cyffredinol hefyd yn mynnu bod yn rhaid i gynhyrchion allu diwallu anghenion maethol arbennig pobl â chlefydau penodol, a dylid arsylwi effeithiau defnydd clinigol i sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd cynhyrchion o'r fath.

Mae bwydydd fformiwla maethol llawn penodol yn cael eu nodweddu gan ofynion llym ar y deunyddiau crai a ddefnyddir, y mathau a'r terfynau o faetholion yn y cynnyrch, a gallant fodloni'r gofynion arbennig ar gyfer maetholion pobl o dan amodau clefyd penodol, fel arall, bydd risgiau diogelwch bwyd ( megis pobl ag alergeddau protein bwyd) Gall cymeriant protein amhriodol arwain at adweithiau alergaidd difrifol a hyd yn oed farwolaeth; gall cymeriant protein amhriodol mewn cleifion â chlefyd yr arennau arwain yn hawdd at fethiant yr arennau, ac ati).

Pan nad yw'r safon yn cyfyngu ar fathau a therfynau cynhwysion maethol, bydd yna fformwleiddiadau cynnyrch lluosog ar gyfer cynhyrchion sy'n addas ar gyfer yr un grŵp afiechyd. Mae angen pennu pa fformiwlâu sy'n gallu addasu i newidiadau penodol clefydau penodol a diwallu anghenion maeth penodol y boblogaeth darged. Wedi'i ddilysu trwy astudiaethau clinigol.

Cyn i reolaeth gofrestru FSMP gael ei rhoi ar waith, roedd cynhyrchion o'r fath yn cael eu cofrestru a'u rheoli fel cyffuriau, ac roedd y cysylltiadau rheoli yn cynnwys deunyddiau crai, prosesau cynhyrchu, rheoli ansawdd y broses gynhyrchu, gwiriad clinigol o ddiogelwch ac effeithiolrwydd, monitro adweithiau niweidiol, ac ati, ac nid oes unrhyw ddigwyddiadau andwyol difrifol wedi digwydd hyd yn hyn, i raddau, wedi gwirio diogelwch ac effeithiolrwydd rheoli cyffuriau. Ar hyn o bryd, nid oes llawer o ddata ymchwil wedi'i gronni ar sut i lunio fformiwla benodol o fwyd fformiwla maeth llawn yn y byd. Mae gofyn am ymchwil glinigol arno yn parhau â gofynion rheoliadol cyffuriau, sy'n ffafriol i gynnal safonau rheoleiddio cymharol gyson a sicrhau ansawdd y cynnyrch. Sefydlogi.

2. Trosolwg goruchwylio o fwyd fformiwla maeth cyflawn domestig a thramor-benodol

Mae FSMP wedi cael ei ddefnyddio ers blynyddoedd lawer gartref a thramor. Mae llawer o sefydliadau rhyngwladol a gwledydd datblygedig wedi llunio polisïau rheoli cyfatebol a chyfreithiau a rheoliadau cysylltiedig. Fel categori cynnyrch o fwyd fformiwla maethol, mae goruchwyliaeth y math hwn o gynnyrch yn bennaf yn cynnwys yr agweddau canlynol:

Ynglŷn ag awdurdodi marchnata cynnyrch: Ar hyn o bryd, mae Tsieina, Japan a Taiwan Tsieina yn gweithredu rheolaeth gofrestru ar gyfer FSMP; yr Undeb Ewropeaidd yn mabwysiadu system hysbysu cyn y farchnad; Nid oes angen cymeradwyaeth cyn y farchnad ar Gomisiwn Codex Alimentarius Rhyngwladol, yr Unol Daleithiau, ac Awstralia / Seland Newydd.

O ran y mathau a'r terfynau o faetholion: nid yw pob gwlad yn y byd wedi pennu'r mathau a'r terfynau o faetholion mewn bwydydd fformiwla maeth llawn penodol, dim ond yn nodi y gellir eu haddasu'n iawn yn seiliedig ar fwydydd fformiwla cyffredinol.

O ran ymchwil glinigol: Ar hyn o bryd, ymhlith y gwledydd neu'r rhanbarthau sy'n gweithredu rheolaeth gofrestru ar gyfer FSMP, mae Tsieina yn nodi bod yn rhaid gwneud ymchwil glinigol ar fformiwlâu maeth penodol; Nid yw Taiwan, Tsieina yn dibynnu ar gategorïau cynnyrch, ond ar a yw'n cael ei farchnata dramor, ac mae angen cynhyrchu yn Taiwan. Mae angen treialon clinigol dynol ar gyfer FSMP a gynhyrchir y tu allan i Taiwan ond heb dystysgrif gwerthu sefydliad meddygol; Mae Japan yn nodi y dylid rhag-gaffael bwyd ar gyfer cleifion gwerthuso unigol at ddibenion trin y clefyd ac atal y clefyd rhag digwydd eto neu rhag datblygu. Er mwyn egluro Fel effeithiolrwydd therapi dietegol i gleifion, rhaid darparu adroddiadau treialon clinigol. Dylid cynnal treialon clinigol ar ffurf defnydd bwyd mewn therapi diet mewn ysbytai a sefydliadau meddygol eraill, a dylid sefydlu grŵp rheoli i gynnal treialon cymharol. Rhaid cyhoeddi canlyniadau'r profion mewn cyfnodolion academaidd y gellir eu chwilio neu eu darllen, a'u cyhoeddi mewn cyfnodolion mewnol cwmni nad ydynt wedi'u cymeradwyo.

Mae'r Undeb Ewropeaidd yn gweithredu system hysbysu cyn y farchnad ar gyfer FSMP. Nid oes ond angen iddo gyflwyno sampl o label y cynnyrch neu ddatganiad bod y cynnyrch yn cydymffurfio â rheoliadau, ac nad oes angen cyflwyno adroddiadau treialon clinigol; nid oes angen cymeradwyaeth cyn y farchnad ar gyfer Comisiwn Codex Alimentarius, yr Unol Daleithiau, ac FSMP Awstralia/Seland Newydd. Nid oes yr un ohonynt yn ymwneud â chyflwyno deunydd.

Yn yr Undeb Ewropeaidd, er nad oes gofyniad gorfodol i FSMP gynnal ymchwil glinigol ar y lefel reoleiddiol, bydd y rhan fwyaf o weithgynhyrchwyr yn cynnal arsylwi clinigol neu'n cynnal ymchwil glinigol ar fformiwlâu maeth penodol i gasglu tystiolaeth feddygol glinigol, bidio cynnyrch, a sefydlu delwedd cwmni . Ymchwil treialon clinigol.

O ran gofynion eraill: Mae'r rheoliadau rheoleiddio domestig a thramor ar ddefnyddio ychwanegion bwyd fformiwla faethol penodol, maetholion, deunyddiau crai a chynhwysion newydd, micro-organebau, llygryddion, ac amodau cynhyrchu yr un fath ag UFSMPs eraill.

O ran tueddiadau rheoleiddio yn y dyfodol: Gyda chynnydd graddol gweithgynhyrchwyr a chynhyrchion, mae llawer o broblemau wedi codi ar ôl i FSMP fynd yn gyhoeddus, ac mae rhai gwledydd yn cryfhau goruchwyliaeth cynhyrchion o'r fath yn raddol.

O'i gymharu â rheolaeth gofrestru llym FSMP yn Tsieina, mae gan yr UE blaenorol a'r Unol Daleithiau reoliadau cymharol llac ar FSMP, felly bu cyfres o broblemau megis cyhoeddusrwydd gorliwiedig, cam-drin, a diffyg tystiolaeth glinigol. Yn wyneb y problemau hyn, mae'r Undeb Ewropeaidd yn adolygu safon FSMP. Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau'r UD wedi cyhoeddi rhybuddion ysgrifenedig i sawl gweithgynhyrchydd sy'n torri. Mae'r llythyr rhybudd yn nodi bod yn rhaid i unrhyw gynnyrch sy'n hawlio FSMP ar y label gydymffurfio â'r diffiniad o gynhyrchion o'r fath yn y ddeddf reoleiddio. a gofynion safonol; cynhyrchion sy'n addas i'w defnyddio gan gleifion â chlefyd penodol ac sy'n honni bod ganddynt y swyddogaethau "darparu cymorth maethol arbennig", "gwella, lleddfu, trin neu atal afiechydon", ac ati, os nad oes tystiolaeth bod cleifion â'r clefyd hwn unrhyw ofynion maeth unigryw, neu fethiant i amlyncu, treulio, amsugno, neu metabolize bwydydd cyffredin, neu faetholion penodol sy'n gyfyngedig neu'n amhosibl, FDA, yn ôl y Ddeddf [2l USC. §32l(g)(1)(B)] Mae adran 20I(g)(1)(B) yn darparu bod y cynhyrchion hyn yn cael eu huwchraddio a'u rheoleiddio yn y pen draw fel cyffuriau.

Gyda'r nifer cynyddol o ymarferwyr, FSMP yn Taiwan, mae Tsieina hefyd yn wynebu problemau megis hawliadau y tu allan i'r cwmpas, effeithiau iachaol ymhlyg, honiadau gorliwio, diffyg tystiolaeth glinigol, a defnydd heb arweiniad proffesiynol. Mae'r awdurdodau rheoleiddio yn bryderus iawn am y sefyllfa uchod ac wedi dechrau adolygu'r Cynllun Rheoli Perygl Llifogydd. Rheoliadau rheoleiddio, mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Taiwan yn nodi yn y rheoliadau rheoleiddio drafft ei bod yn ofynnol i bob FSMP gyflwyno "adroddiad prawf cynnyrch".

3. Trosolwg o gynhyrchion bwyd fformiwla maeth cyflawn domestig a thramor-benodol

Yn ôl ystadegau anghyflawn, hyd yn hyn, mae Nutricia, Fresenius Kabi Huarui Pharmaceutical Co, Ltd, Nestle Group, Abbott, Braun, Baxter, ac ati yn bennaf yn cynhyrchu ac yn gwerthu bwyd fformiwla at ddibenion meddygol arbennig yn y byd. amlwladol.

Yn ôl ystadegau anghyflawn, hyd yn hyn, mae'r cwmnïau uchod wedi cynhyrchu a gwerthu llai na 80 o fwydydd fformiwla maeth cyflawn penodol (mae'r mathau o afiechydon yn cynnwys llawfeddygaeth a chlefydau difrifol, diabetes, afiechydon geriatrig, dysffagia, afiechydon anadlol, clefydau'r arennau , afiechydon yr afu, tiwmorau, syndrom Sarcopenig, clefyd y coluddyn llid, epilepsi, pancreatitis, gordewdra, osteoporosis, clefyd Alzheimer, ac ati). Mae tua 20 o fwydydd fformiwla maeth llawn penodol yn cael eu cynhyrchu a'u gwerthu yn Taiwan, a Tsieina; mae cyfanswm o 8 o fwydydd cleifion math gwerthuso unigol yn cael eu cynhyrchu a'u gwerthu yn Japan, ac mae 2 ohonynt yn addas ar gyfer babanod.

Yn ôl ystadegau anghyflawn, rhwng 2010 a 2013, ar ôl i'r safonau diogelwch bwyd cenedlaethol sy'n gysylltiedig â FSMP gael eu rhyddhau yn olynol, cymeradwywyd 1 bwyd fformiwla maeth cyflawn penodol (bwyd fformiwla maethol llawn ar gyfer epilepsi anhydrin) i'w gynhyrchu yn Tsieina neu ei allforio i Tsieina. Gan ddefnyddio'r dulliau ystadegol uchod, mae'r papur hwn yn canfod bod llai na 120 o fwydydd fformiwla llawn maeth penodol yn cael eu cynhyrchu a'u gwerthu ledled y byd ar hyn o bryd, ac maent yn cael eu cynhyrchu gan fwy nag 20 o gwmnïau. Mae nifer y cynhyrchion yn fach, ac mae'r mentrau cynhyrchu wedi'u crynhoi.

Effeithiau dyfyniad Cistanche

Mae dyfyniad Cistanche yn feddyginiaeth naturiol grymus sy'n deillio o blanhigion Cistanche deserticola a Cistanche tubulosa, sydd i'w cael yn gyffredin yn rhanbarthau cras Tsieina, Mongolia, a Chanolbarth Asia. Mae'r dyfyniad wedi bod yn rhan o feddyginiaeth draddodiadol Tsieineaidd ers canrifoedd, a chyfeirir ato'n aml fel "Ginseng yr Anialwch" oherwydd ei fanteision iechyd niferus. Gyda hanes cyfoethog ac ymchwil helaeth i gefnogi ei effeithiolrwydd, mae detholiad cistanche wedi dod yn atodiad dietegol poblogaidd yn ystod y blynyddoedd diwethaf. Bydd yr erthygl hon yn archwilio effeithiau amrywiol dyfyniad cistanche ar iechyd a lles pobl.

Atgyfnerthu System Imiwnedd

Mae dyfyniad Cistanche yn atgyfnerthu imiwnedd naturiol, gan ei fod yn cynnwys sawl cyfansoddyn gweithredol fel echinacoside ac acteoside, y dangoswyd eu bod yn gwella swyddogaeth imiwnedd. Gall y cyfansoddion hyn ysgogi cynhyrchu celloedd imiwnedd, megis macroffagau a lymffocytau, a chynyddu ymwrthedd y corff i heintiau a chlefydau. Ar ben hynny, canfuwyd bod detholiad cistanche yn arddangos priodweddau gwrthfeirysol a gwrthfacterol, gan ei wneud yn feddyginiaeth effeithiol ar gyfer annwyd, ffliw ac anhwylderau cyffredin eraill.

Gwellhäwr Gwybyddol

Un o effeithiau mwyaf nodedig dyfyniad cistanche yw ei allu i wella swyddogaeth wybyddol. Mae'n cynnwys nifer o gyfansoddion niwro-amddiffynnol, gan gynnwys glycosidau ffenylethanoid, y dangoswyd eu bod yn hyrwyddo twf celloedd nerfol, yn gwella plastigrwydd synaptig, ac yn gwella cof a galluoedd dysgu. Yn ogystal, canfuwyd bod dyfyniad cistanche yn cynyddu lefelau niwrodrosglwyddyddion fel dopamin, serotonin, a norepinephrine, sy'n chwarae rhan hanfodol wrth reoleiddio hwyliau, cymhelliant a swyddogaeth wybyddol.

Priodweddau Gwrthocsidiol a Gwrth-Heneiddio

Mae dyfyniad Cistanche yn gwrthocsidydd pwerus, gan ei fod yn gyfoethog mewn glycosidau ffenylethanoid, polysacaridau, a chyfansoddion bioactif eraill a all niwtraleiddio radicalau rhydd ac amddiffyn y corff rhag straen ocsideiddiol. Mae straen ocsideiddiol wedi'i gysylltu ag amrywiol glefydau sy'n gysylltiedig ag oedran, megis Alzheimer, canser, ac anhwylderau cardiofasgwlaidd. Trwy leihau straen ocsideiddiol, gall detholiad cistanche helpu i ohirio'r broses heneiddio a hyrwyddo iechyd a hirhoedledd cyffredinol.

Iechyd a Bywiogrwydd Rhywiol

Mae dyfyniad Cistanche wedi'i ddefnyddio'n draddodiadol fel affrodisaidd a meddyginiaeth naturiol ar gyfer camweithrediad rhywiol. Gall gynyddu llif y gwaed i'r ardal genital, gwella libido, a gwella perfformiad rhywiol. Ar ben hynny, canfuwyd bod dyfyniad cistanche yn hyrwyddo cynhyrchu nitrig ocsid, moleciwl sy'n chwarae rhan hanfodol wrth reoleiddio llif gwaed ac ansawdd codiad. Ar ben hynny, mae astudiaethau wedi dangos y gall dyfyniad cistanche gynyddu cyfrif sberm a symudedd, gan ei wneud yn driniaeth addawol ar gyfer anffrwythlondeb gwrywaidd.

Atgyfnerthu Ynni ac Ymladdwr Blinder

Mae dyfyniad Cistanche yn adnabyddus am ei briodweddau addasogenig, sy'n golygu y gall helpu'r corff i addasu i straen a chynnal y lefelau egni gorau posibl. Trwy gynyddu cynhyrchiad adenosine triphosphate (ATP), prif ffynhonnell egni cellog, gall dyfyniad cistanche frwydro yn erbyn blinder a hybu perfformiad corfforol. Mae hyn yn ei gwneud yn atodiad ardderchog ar gyfer athletwyr, yn ogystal ag unigolion sy'n dioddef o flinder cronig neu flinder cronig.

Yn cefnogi Rheoli Pwysau Iach

Canfuwyd bod dyfyniad Cistanche yn arddangos effeithiau gwrth-ordewdra trwy reoleiddio metaboledd lipid ac atal ffurfio meinwe adipose. Gall hefyd gynyddu gwariant ynni a gwella sensitifrwydd inswlin, sy'n ffactorau hanfodol wrth gynnal pwysau corff iach. Mae hyn yn gwneud dyfyniad cistanche yn atodiad addawol i unigolion sy'n edrych i reoli eu pwysau yn naturiol ac yn iach.

I gloi, mae dyfyniad cistanche yn cynnig ystod eang o fuddion iechyd, gan ei wneud yn ychwanegiad gwerthfawr at unrhyw regimen lles. Mae ei eiddo sy'n rhoi hwb i imiwnedd, gwella gwybyddol, gwrthocsidiol a gwrth-heneiddio, ynghyd â'i botensial i wella iechyd rhywiol, bywiogrwydd a rheoli pwysau, yn ei wneud yn feddyginiaeth naturiol amlbwrpas a phwerus. Fel gydag unrhyw atodiad dietegol, mae'n hanfodol ymgynghori â gweithiwr gofal iechyd proffesiynol cyn ymgorffori trefn ddyddiol cistanche.