Diogelwch Detholiad Dŵr O Goesau Cistanche Tubulosa Fel Bwyd Newydd Yn unol â Rheoleiddio
Mar 23, 2022
Cyswllt: Audrey Hu Whatsapp/hp: 0086 13880143964 E-bost:audrey.hu@wecistanche.com
Panel NDA EFSA (Panel EFSA ar Faeth, Bwydydd Newydd ac Alergenau Bwyd), Dominique Turck, Jacqueline Castenmiller, Stefaan De Henauw, Karen Ildico Hirsch-Ernst, John Kearney, Alexandre Maciuk, Inge Mangelsdorf, Harry J McArdle, Androniki Naska, Carmen Pelaez , Kristina Pentieva, Alfonso Siani, Frank Thies, Sophia Tsabouri, Marco Vinceti, Francesco Cubadda, Thomas Frenzel, Marina Heinonen, Rosangela Marchelli, Monika Neuhauser-Berthold, Morten Poulsen, Miguel Prieto Maradona, Josef Rudolf Schlatter, €gang van Loveren, € Gelbmann a Helle Katrine Knutsen
Haniaethol
Yn dilyn cais gan y Comisiwn Ewropeaidd, gofynnwyd i Banel EFSA ar Faeth, Bwydydd Newydd ac Alergenau Bwyd (NDA) roi barn ar echdyniad dŵr oCistanchetubulosayn deillio fel bwyd newydd (NF) i'w ddefnyddio mewn atchwanegiadau bwyd (FS) a bwydydd at ddibenion meddygol arbennig (FSMP). Y boblogaeth darged yw'r boblogaeth oedolion gyffredinol ac eithrio menywod beichiog a llaetha. Mae'r ymgeisydd yn cynnig uchafswm cymeriant dyddiol o 2 g ar gyfer FS a lefel defnydd uchaf o 10 y cant yn FSMP. Mae cydrannau nodweddiadol y dyfyniad ynffenylethanoidglycosidau(o leiaf 70 y cant o'r NF), yn arbennig,echinacoside(25-45 y cant o'r NF). Mae'r NF wedi'i awdurdodi fel cyffur presgripsiwn yn Tsieina yn 2005 ar gyfer trin dementia fasgwlaidd. Mae'r Panel yn nodi bod dadansoddiad integredig o dair astudiaeth yn cwmpasu 1,076 o gleifion â dementia fasgwlaidd a gafodd eu trin â'r NF arfaethedig ar ddogn dyddiol o 1,800 mg, wedi nodi bod 12 o ddigwyddiadau niweidiol (AEs) wedi'u dosbarthu fel 'yn bendant', 'yn ôl pob tebyg' neu ' o bosibl yn ymwneud â'r amlygiad i'r NF. Dosbarthwyd dau o'r rhain yn AE fel rhai difrifol (hemorrhage yr ymennydd ac epilepsi). Mae'r Panel o'r farn bod yr AEs yr adroddwyd amdanynt yn codi pryderon diogelwch. Mae’r Panel hefyd yn nodi cyfyngiadau’r astudiaethau gwenwynegol a ddarparwyd, yn enwedig y diffyg cydymffurfio â dull EFSA ar y strategaeth profi genowenwyndra a’r diffyg cydymffurfio ag arfer labordy da (GLP) a dogfennau Canllawiau’r OECD perthnasol ar wenwynedd dogn mynych. astudiaethau. O ystyried yr AEs yn yr astudiaethau dynol, mae’r Panel o’r farn na fyddai astudiaethau gwenwynegol ychwanegol, yn dilyn canllawiau profi, yn gallu goresgyn y pryderon a godwyd o’r astudiaethau dynol. Daw’r Panel i’r casgliad nad yw diogelwch yr NF wedi’i sefydlu.
Geiriau allweddol:Bwydydd Newydd,Cistanche tubulosa, glycosidau ffenylethanoid,echinacoside, atodiad bwyd, bwyd at ddibenion meddygol arbennig
1. Rhagymadrodd
1.1. Cefndir a Chylch Gorchwyl a ddarparwyd gan y Comisiwn Ewropeaidd
Ar 01 Hydref 2019, cyflwynodd y cwmni Sinphar Tian-Li Pharmaceutical Co, Ltd gais i'r Comisiwn Ewropeaidd yn unol ag Erthygl 10 o Reoliad (UE) 2015/22831 i awdurdodi gosod ar farchnad yr UndebCistanche(C.) tubulosaechdynnu fel bwyd newydd (NF). Mae'r cais yn gofyn am awdurdodi defnyddio echdynnyn C. tubulosa mewn atchwanegiadau bwyd a bwyd at ddibenion meddygol arbennig. Mae’r ymgeisydd hefyd wedi gofyn am ddiogelu data o dan Erthygl 26 o Reoliad (UE) 2015/2283. Yn unol ag Erthygl 10(3) o Reoliad (UE) 2015/2283, mae'r Comisiwn Ewropeaidd yn gofyn i Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop roi barn wyddonol ar echdyniad C. tubulosa fel NF. Yn ogystal, gofynnir i Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop gynnwys yn ei farn wyddonol ddatganiad yn nodi, ac os felly, i ba raddau, y defnyddiwyd y data perchnogol y mae’r ymgeisydd yn gofyn am warchod data ar ei gyfer wrth ymhelaethu ar y farn yn unol â’r gofynion Erthygl 26(2)(c) o Reoliad (EU) 2015/2283.
2. Data a methodolegau
2.1. Data
Mae asesiad diogelwch yr NF hwn yn seiliedig ar ddata a ddarparwyd yn y cais.
Mae gofynion gweinyddol a gwyddonol ar gyfer ceisiadau NF y cyfeirir atynt yn Erthygl 10 o Reoliad (UE) 2015/2283 wedi'u rhestru yn Rheoliad Gweithredu'r Comisiwn (UE) 2017/24691.
Disgrifir fformat cyffredin a strwythuredig ar gyfer cyflwyno ceisiadau NF yng Nghanllawiau EFSA ar baratoi a chyflwyno cais NF (Panel NDA EFSA, 2016). Fel y nodir yn y canllawiau hyn, mae’n ddyletswydd ar yr ymgeisydd i ddarparu’r holl ddata gwyddonol (perchnogol, cyfrinachol a chyhoeddedig) sydd ar gael (gan gynnwys data o blaid ac nid o blaid) sy’n berthnasol i ddiogelwch y FfRhA.
Mae’r cais NF hwn yn cynnwys cais i ddiogelu data perchnogol yn unol ag Erthygl 26 o Reoliad (UE) 2015/2283. Mae'r data y mae'r ymgeisydd wedi gofyn am ei ddiogelu yn cynnwys yr holl astudiaethau gwenwynegol a dynol o'r cais hwn.
2.2. Methodolegau
Mae’r asesiad yn dilyn y fethodoleg a nodir yng nghanllawiau EFSA ar geisiadau NF (Panel NDA EFSA, 2016) a’r egwyddorion a ddisgrifir yn y dogfennau canllaw presennol perthnasol gan Bwyllgor Gwyddonol EFSA. Mae’r darpariaethau cyfreithiol ar gyfer yr asesiad wedi’u nodi yn Erthygl 11 o Reoliad (UE) 2015/2283 ac yn Erthygl 7 o Reoliad Gweithredu’r Comisiwn (UE) 2017/2469.
Mae'r asesiad hwn yn ymwneud â'r risgiau a allai fod yn gysylltiedig â defnyddio'r NF o dan yr amodau defnydd arfaethedig yn unig ac nid yw'n asesiad o effeithiolrwydd yr NF o ran unrhyw fudd a hawlir.
3. Asesiad
3.1. Rhagymadrodd
Mae'r NF sy'n destun y cais yn echdyniad dŵr o goesynnau C. tubulosa a dyfwyd yn Tsieina. Mae'n cynnwys o leiaf 70 y cantffenylethanoidglycosidau. Bwriedir i'r NF gael ei ddefnyddio fel cynhwysyn ar gyfer atchwanegiadau bwyd a bwydydd at ddibenion meddygol arbennig. Y boblogaeth darged yw'r boblogaeth oedolion gyffredinol ac eithrio menywod beichiog a llaetha.
3.2. Hunaniaeth yr NF
Mae'r NF yn ddyfyniad dŵr a geir o goesynnau sychCistanchetubulosa(Schenk) Wight.
3.3. Proses gynhyrchu
Mae tyfu C. tubulosa yn gofyn yn gyntaf am amaethu'r planhigyn lletyol Tamarix Chinensis sydd wedyn yn cael ei frechu â'r planhigyn parasitig C. tubulosa. Ar ôl cynaeafu C. tubulosa, mae'r coesau'n cael eu golchi, eu torri'n dafelli, a'u sychu. Mae proses gynhyrchu'r NF yn cynnwys echdynnu â dŵr, crynodiad, dyddodiad ag ethanol, a chamau sychu chwistrellu.
3.4. Data cyfansoddiadol
Yn ôl dadansoddiadau agos o ddau swp, mae'r NF yn cynnwys tua 93 g o garbohydradau ac mae tua 1.3 g ohono yn ffibr, 1.5 g o brotein, 1.3 g lipid, 3.2 g lleithder, a 0.2 g lludw fesul 100 g. Prif gydran y dyfyniad yw grŵp offenylethanoidglycosidau(o leiaf 70 y cant o'r NF) ac yn benodolechinacoside(25-45 y cant o'r NF). Yn ogystal âechinacoside, arallglycosidau ffenylethanoida nodir yn y NF yw 20 -acetylacteoside, acteoside, campneoside I, campneoside II, cistantubuloside A, cistantubulosides B1, B2, cistantubulosides C1, C2, crenatoside, decaffeoylacteoside,echinacoside, isoacteoside, ochr Rhodiola, syringalid A 30 -aL-rhamnopyranoside a tubuloside A.
Mae'r ymgeisydd wedi darparu canlyniadau saith swp sy'n dangos cynnwysffenylethanoidglycosidauaechinacosideyn amrywio rhwng 73.5 y cant a 79.8 y cant a 31.9 y cant a 38.9 y cant , yn y drefn honno.
Mae'r saith swp hyn hefyd wedi'u dadansoddi ar gyfer gweddillion toddyddion, metelau trwm, a pharamedrau microbiolegol. Cynhaliwyd profion ychwanegol ar rai sypiau o'r deunydd crai yn ogystal â'r NF ar gyfer plaladdwyr ac afflatocsinau.
3.4.1. Sefydlogrwydd
Cynhaliodd yr ymgeisydd 48-mis (25 gradd /RH 60 y cant ) a 6-mis cyflym (40 gradd /RH 75 y cant) o brofion sefydlogrwydd ar chwe swp. Yn mhen y 48 mis, daeth yffenylethanoidglycosidauaechinacosideyn amrywio rhwng 70.1 y cant a 79.1 y cant a 30.1 y cant a 37.1 y cant , yn y drefn honno. Ar ddiwedd y 6 mis o dan amodau storio carlam, yr ystodau oedd 71.3-75.3 y cant a 28.0-35.1, yn y drefn honno.
3.5. Manylebau
Mae manylebau’r NF fel y’u cynigiwyd gan yr ymgeisydd wedi’u nodi yn Nhabl 1.
Mae'r Panel yn nodi paramedr y fanyleb 'bensen', sy'n genowenwynig ac yn garsinogenig.
3.6. Hanes defnyddio'r NF a/neu ei ffynhonnell
3.6.1. Hanes defnyddio'r ffynhonnell
Yn ôl yr ymgeisydd, mae gan y planhigyn hanes hir o ddefnydd yn Asia, yn enwedig mewn meddygaeth Tsieineaidd traddodiadol. Darparodd yr ymgeisydd hefyd wybodaeth bod gwraidd C. tubulosa yn cael ei ddefnyddio fel un o'r 'cynhyrchion cyffuriau a iechyd' yng Nghanada (Health Canada, 2019).
3.6.2. Hanes defnyddio'r NF
Yn ôl yr ymgeisydd, mae'r dyfyniad wedi'i awdurdodi yn Taiwan ar gyfer defnydd bwyd gydag uchafswm dos dyddiol o 450 mg (Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Taiwan, 2017). Mae wedi cael awdurdodiad marchnata fel cyffur presgripsiwn yn Tsieina yn 2005 ar gyfer trin dementia fasgwlaidd.
3.7. Defnyddiau arfaethedig a lefelau defnydd a'r cymeriant a ragwelir
3.7.1. Poblogaeth darged
Y boblogaeth darged a gynigir gan yr ymgeisydd yw'r boblogaeth oedolion gyffredinol ac eithrio menywod beichiog a llaetha. Roedd 'data annigonol' ar gyfer y grwpiau is-boblogaeth hyn wedi'u rhesymu dros eu gwahardd.
3.7.2. Defnyddiau a lefelau defnydd arfaethedig
Mae'r ymgeisydd yn cynnig defnyddio'r NF ar gyfer atchwanegiadau bwyd ar lefel defnydd o 2 g/dydd ac ar gyfer bwydydd at ddibenion meddygol arbennig (FSMP) ar 100 g/kg bwyd. Ni chynigiwyd uchafswm cymeriant dyddiol o'r NF ar gyfer FSMP.
3.8. Amsugno, dosbarthu, metaboledd ac ysgarthu (ADME)
Nododd chwiliad llenyddiaeth gan yr ymgeisydd saith astudiaeth a gyhoeddwyd mewn saith erthygl yn ymwneud â darnau o goesyn ADME a C. tubulosa. Roedd yr astudiaethau hyn yn cynnwys gwybodaeth am fodelau in vitro (Li et al., 2016a, 2017) i astudio metabolionechinacoside, cistanoside, acteoside ac isoacteosideechinacoside, a modelau llygod mawr (Jia et al., 2006; Wang et al., 2009; Cui et al., 2016; Li et al., 2016a, b; Qi et al., 2013) i astudio bio-argaeledd, dosbarthiad, metaboledd , a dileu rhaiffenylethanoidglycosidaufelechinacoside, acteosid, ac isoacteoside.
3.9. Gwybodaeth faethol
O ystyried y dadansoddiadau agos a ddarperir yn Adran 3.4 (Data cyfansoddiadol), mae’r Panel o’r farn nad yw bwyta 2 g o’r NF y dydd yn anfantais o ran maeth.
3.10. Gwybodaeth wenwynig
Darparodd yr ymgeisydd nifer o astudiaethau gwenwynegol, yn ôl yr ymgeisydd cyflawnwyd pob un ohonynt gyda'r NF, ond ni cheir tystiolaeth o hyn gan y wybodaeth a gynhwysir yn yr adroddiadau astudiaeth.
Astudiwyd genowenwyndra mewn pedwar prawf treiglad gwrthdro bacteriol (Canolfan Daleithiol Hwnan ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2005; Canolfan Datblygu Biotechnoleg, 2008a; Canolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2010a; Liao et al., 2018), mewn un o fewn prawf aberration cromosomaidd vitro (Liao et al., 2018), ac mewn dau brawf microniwclews llygoden in vivo (Canolfan Datblygu Biotechnoleg, 2008b; Canolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2010b).
Ynglŷn â phrofion anifeiliaid, darparodd yr ymgeisydd un astudiaeth acíwt mewn llygod (Canolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2010b), dwy astudiaeth gwenwyndra is-aciwt mewn llygod mawr (Canolfan Daleithiol Hunan ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2005; Liao et al., 2018) , un astudiaeth gwenwyndra isgronig mewn llygod mawr (Canolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2010b) ac 6-astudiaethau mis mewn llygod mawr a chŵn â’r nod o astudio gwenwyndra cronig a charsinogenedd (Ysgol Gwyddorau Fferyllol Prifysgol Peking, 1998a,b. )
Mae’r Panel yn nodi nad oedd y strategaeth profi genowenwyndra yn cydymffurfio â Chanllawiau EFSA sy’n gofyn am ddull haenog o fynd i’r afael â genowenwyndra yn y cam cyntaf gyda phrawf mwtaniad bacteriol i’r gwrthwyneb a phrawf microniwclews in vitro (Pwyllgor Gwyddonol EFSA, 2011). Mae’r Panel hefyd o’r farn nad yw astudiaethau gwenwyndra acíwt yn berthnasol ar gyfer asesu diogelwch NFs. At hynny, nid yw’r un o’r astudiaethau gwenwyndra dos a ailadroddir yn cydymffurfio ag arfer labordy da (GLP) a dogfennau Canllawiau’r OECD perthnasol. Mae hyn hefyd yn berthnasol i'r astudiaeth gwenwyndra isgronig na chafodd ei disgrifio'n ddigonol mewn wyth tudalen mewn adroddiad heb ei gyhoeddi gan Ganolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau (2010b).
3.10.1. Data dynol
Mae'r ymgeisydd wedi cyflwyno pedair astudiaeth ddynol a gynhaliwyd gyda'r NF wedi'u crynhoi yn Nhabl 2.
Darparwyd un erthygl ar dreial label agored heb ei reoli gyda 18 o gleifion yn dioddef o Glefyd Alzheimer cymedrol Wedi'i drin â dau gapsiwl o 300 mg o'r NF dair gwaith y dydd (cyfanswm dos dyddiol o 1,800 mg) am 48 wythnos (Guo et al., 2013). Roedd pwyntiau terfyn perthnasol i ddiogelwch yn arwyddion hanfodol (pwysedd gwaed, cyfradd curiad y galon, a phwysau'r corff); paramedrau hematolegol (cyfanswm cyfrif celloedd gwaed gwyn a chyfrif gwahaniaethol, hemoglobin, cyfrif celloedd gwaed coch, a chyfrif platennau), a chemeg gwaed, electrocardiograffeg (ECG); a digwyddiadau andwyol (AEs). Yn wythnosau 24, 36, a 48, adroddwyd bod pwysedd gwaed diastolig yn ystadegol arwyddocaol is o 6-7 mm Hg o'i gymharu ag wythnos 0. Nododd un claf gyfog ar ôl 8 wythnos a chafodd un claf rithwelediadau ar ddechrau'r astudiaeth a ailadrodd yn wythnos 12. Dangosodd un a thri chlaf gynnydd (ni ddarparwyd ffigurau) o alanine aminotransferase (ALT) yn wythnos 24 ac wythnos 48, yn y drefn honno. Dywedodd yr awduron fod pob AEs yn ysgafn. Mae’r Panel yn nodi cynllun yr astudiaeth heb ei reoli ac o’r farn na ellir dod i unrhyw gasgliadau ynghylch a oedd yr AEs yr adroddwyd amdanynt yn gysylltiedig yn achosol â’r driniaeth ai peidio.
Yn ogystal, darparodd yr ymgeisydd hefyd ddadansoddiad integredig o'r data diogelwch o dri threial clinigol (cam II, III, a IV) mewn cleifion sy'n dioddef o ddementia fasgwlaidd (Sinphar, 2011). Roedd yr adroddiad hwn yn dadansoddi'r AEs a adroddwyd yn y tri threial hyn gyda 3-mis o hyd. Roedd yn cwmpasu data diogelwch 1,076 o gleifion a gafodd y NF ar ddogn dyddiol o 1,800 mg yn y tri threial hyn o gymharu â data diogelwch 229 o gleifion (grŵp cymharol) a gafodd driniaeth â 6 mg y dydd o fesyladau ergoloid (cymysgedd o dri alcaloidau ergot) yn y ddau dreial rheoledig (hy treialon cam II a cham III).
Trwy gydol y tair astudiaeth hyn, profodd 46 pwnc 49 AE. Cyfradd achosion AEs oedd 3.72 y cant (n=40) ar gyfer y grŵp NF a 3.93 y cant (n=9) ar gyfer y grŵp cymharol. Digwyddodd chwech o gyfanswm o wyth AE a ddosbarthwyd fel 'difrifol' yn y grŵp NF, sy'n cynrychioli cyfradd digwyddiadau tebyg ar gyfer y ddau grŵp. Ymhlith y 40 AEs a adroddwyd ar gyfer y grŵp NF, roedd prif ymchwilwyr yr astudiaeth o'r farn bod un yn cael ei ystyried yn 'bendant gysylltiedig' â'r NF (gastritis o radd gymedrol), roedd tri AE yn cael eu hystyried yn 'berthynol fwy na thebyg' i'r NF (rhwymedd o gymedrol). gradd, epilepsi neu raddau difrifol a chysgadrwydd ysgafn) ac wyth AEs wedi'u dosbarthu fel rhai 'o bosibl yn gysylltiedig' â'r NF (hemoredd yr ymennydd o raddau difrifol, wlser hemorrhagic gastrig, a syrthni o raddau cymedrol, dwywaith rhwymedd, pob un unwaith yn bendro, blinder a chysgadrwydd o radd ysgafn). Roedd cyfradd digwyddiadau AEs a ystyriwyd yn bendant, yn ôl pob tebyg, neu o bosibl yn gysylltiedig â'r driniaeth gyda'r NF tua 1.1 y cant. Yn ôl awduron y dadansoddiad integredig hwn, roedd yn ymddangos bod y dyfyniad coesyn C. tubulosa yn 'rhesymol ddiogel' ar gyfer y boblogaeth astudiaeth, hy cleifion sy'n dioddef o ddementia fasgwlaidd. Cyfeiriodd yr adroddiad hwn hefyd at 5-Adroddiad Diweddaru Diogelwch Cyfnodol o flwyddyn ar gyfer yr eitem a awdurdodwyd fel cyffur presgripsiwn yn Tsieina ar gyfer trin dementia fasgwlaidd, gan nodi ar gyfer yr 844 o gleifion a gafodd eu trin ers y gymeradwyaeth farchnata yn 2005, nad oes unrhyw AE wedi cael ei adrodd.
4. Trafodaeth
Mae’r Panel yn nodi bod dadansoddiad integredig o dair astudiaeth ddynol yn cwmpasu 1,076 o gleifion â dementia fasgwlaidd a gafodd eu trin â’r NF arfaethedig ar ddogn dyddiol o 1,800 mg. Mae’r Panel hefyd yn nodi bod y dull o werthuso diogelwch pobl a chynllun yr astudiaethau dynol (yn enwedig defnyddio cyffur cymeradwy fel cymharydd mewn astudiaethau cam II a cham III) yn dilyn y dull cyffredinol a ddefnyddiwyd ar gyfer datblygiad clinigol a cyffur, yn hytrach na bwyd newydd. Mae defnyddio cyffur fel cymharydd yn lle rheolydd plasebo yn cyfyngu ar y casgliadau y gellir eu tynnu o astudiaethau o'r fath ar gyfer asesiad diogelwch NF. Er mai pwrpas gwerthuso diogelwch cyffur yw cefnogi'r asesiad risg-budd ar gyfer grŵp penodol o gleifion, dylai hap-dreialon dynol rheoledig sy'n mynd i'r afael â diogelwch NFs ddefnyddio rheolydd plasebo ac yn ddelfrydol y boblogaeth gyffredinol.
Yn wahanol i'r ystyriaethau a wnaed gan yr ymgeisydd yn y dadansoddiadau integredig o'r tri threial gyda chleifion sy'n dioddef o ddementia fasgwlaidd ac a oedd o'r farn bod yr eitem yn ddiogel i gleifion o'r fath, mae'r Panel yn asesu diogelwch yr NF ar gyfer y boblogaeth oedolion yn gyffredinol heb gymryd ystyried manteision posibl. Mae’r Panel yn nodi bod 12 (1.1 y cant ) AEs wedi digwydd ar draws tair astudiaeth yn cwmpasu 1,076 o bynciau y barnodd prif ymchwilydd yr astudiaeth eu bod yn ‘bendant’, ‘yn ôl pob tebyg’, neu ‘o bosibl yn gysylltiedig’ â’r driniaeth â’r NF. Dosbarthwyd dau o'r AEau hyn yn ddifrifol (hemorrhage yr ymennydd ac epilepsi).
Mae'r Panel o'r farn bod yr AEs yr adroddwyd amdanynt yn codi pryderon diogelwch. Mae’r Panel hefyd yn nodi cyfyngiadau’r astudiaethau gwenwynegol a ddarparwyd, yn enwedig yr achosion o ddiffyg cydymffurfio â Chanllawiau’r EFSA ar y strategaeth profi genowenwyndra a’r diffyg cydymffurfio â GLP a dogfennau Canllawiau’r OECD yn yr astudiaethau gwenwyndra dos a ailadroddir. O ystyried yr AEs yn yr astudiaethau dynol, mae’r Panel o’r farn na fyddai astudiaethau gwenwynegol ychwanegol, yn dilyn canllawiau profi, yn gallu goresgyn y pryderon a godwyd o’r astudiaethau dynol.
5. Casgliadau
Daw’r Panel i’r casgliad nad yw diogelwch yr NF wedi’i sefydlu.
6. Cymerwyd camau gan EFSA
1) Ar 29/05/2020 derbyniodd EFSA lythyr gan y Comisiwn Ewropeaidd yn gofyn am farn wyddonol ar ddiogelwch echdynnu dŵr oCistanchetubulosacoesau, Cyf. Ares (2020) 2872765 – 03/06/2020.
2) Ar 29/05/2020, cais dilys ar echdynnu dŵr oCistanchetubulosaroedd stems, a gyflwynwyd yn ôl enw’r cwmni, ar gael i EFSA gan y Comisiwn Ewropeaidd trwy borth e-gyflwyno’r Comisiwn (NF2019/1318) a chychwynnwyd y weithdrefn werthuso wyddonol.
3) Yn ystod ei gyfarfod ar 24 Tachwedd 2020, ar ôl gwerthuso’r data, mabwysiadodd y Panel NDA farn wyddonol ar ddiogelwch echdynnu dŵr oCistanche tubulosayn deillio fel NF yn unol â Rheoliad (UE) 2015/2283.
Oddi wrth: ' Diogelwch echdynnu dŵr oCistanche tubulosastems' gan Dominique Turck, et al
---EFSA Journal 2021; 19(1):6346
Cyfeiriadau
Cui Q, Pan Y, Bai X, Zhang W, Chen L, a Liu X, 2016. Nodweddu systematig y metabolion oechinacosideaacteosidrhagCistanche tubulosamewn plasma llygod mawr, bustl, wrin, a feces yn seiliedig ar UPLC-ESI-Q-TOF-MS. Cromatograffaeth Biofeddygol , 30, 1406–1415.
Canolfan Datblygu Biotechnoleg, 2008a. PRAWF AMES STA-1 Sylwedd cyffuriau (Detholiad o C. tubulosa). Canolfan Datblygu Biotechnoleg, 2008b. Assay microniwclews mewn llygod - STA-1 Sylwedd cyffuriau (Detholiad o C. tubulosa).
Panel NDA EFSA (Panel EFSA ar Gynhyrchion Deietetig, Maeth ac Alergeddau), 2016. Canllawiau ar baratoi a chyflwyno cais am awdurdodi bwyd newydd yng nghyd-destun Rheoliad (UE) 2015/2283. Cyfnodolyn EFSA 2016; 14(11):4594, 24 tt. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594
Pwyllgor Gwyddonol EFSA, 2011. Barn Wyddonol ar strategaethau profi genowenwyndra sy'n berthnasol i asesu diogelwch bwyd a bwyd anifeiliaid. Cyfnodolyn EFSA 2011;9(9):2379, 69 tt. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2379
Guo Q, Zhou Y, Wang CJ, Huang YM, Lee YT, Su MH, a Lu J, 2013. Astudiaeth label agored, nad yw'n cael ei rheoli gan blasebo, ar gapsiwlau glycoside C. tubulosa (Memoregain(®) ar gyfer trin Alzheimer's cymedrol Clefyd.. Am J Alzheimers Dis Arall Demen, 28, 363–370.
Health Canada, 2019. Cronfa Ddata Cynhwysion Cynhyrchion Iechyd Naturiol: C. tubulosa 2019. Ar gael ar-lein: http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/orgReq.do?id=1983&lang{{ 5}}cym
Canolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2010a. C. tubulosa (dyfyniad) Adroddiad prawf Ames.
Canolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2010b. Adroddiad arbrofol ar ddiogelwch tocsicoleg C. tubulosa.
Canolfan Daleithiol Hunan ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2005. Adroddiad prawf ar werthusiad diogelwch gwenwyneg dyfyniad C..
Jia C, Shi H, Wu X, Li Y, Chen J, a Tu P, 2006. Penderfynuechinacosidemewn serwm llygod mawr gan gromatograffaeth hylif perfformiad uchel cyfnod gwrthdro gyda chanfod uwchfioled a'i gymhwysiad i ffarmacocineteg a bioargaeledd. Journal of Cromatography. B, Technolegau Dadansoddol yn y Gwyddorau Biofeddygol a Bywyd, 844, 308–313.
Li Y, Zhou G, Peng Y, Tu P a Li X, 2016a. Sgrinio ac adnabod tri nodweddiadolffenylethanoidglycosidaumetabolion o Cs Herba gan facteria berfeddol dynol gan ddefnyddio UPLC/Q-TOF-MS. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis , 118, 167–176.
Li Y, Peng Y, Wang M, Zhou G, Zhang Y, a Li X, 2016b. Sgrinio cyflym ac adnabod y gwahaniaethau rhwng metabolion C. deserticola a C. tubulosa dyfyniad dŵr mewn llygod mawr gan ddadansoddiad adnabod patrwm cyfunol UPLC-Q-TOF-MS. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis , 131, 364–372.
Li Y, Peng Y, Wang M, Tu P a Li X, 2017. Metabolaeth gastroberfeddol dynol o'r dyfyniad dŵr Cs Herba in vitro: eglurhad o'r proffil metabolig yn seiliedig ar adnabod metabolyn cynhwysfawr mewn sudd gastrig, sudd berfeddol, bacteria berfeddol dynol, a microsomau berfeddol. Journal of Agriculture and Food Chemistry , 65, 7447–7456.
Liao PL, Li CH, Tsa LS, Kang JJ a Chang YW, 2018. Asesiad diogelwch o gynnyrch bwyd iechyd C. tubulosa Memoregain®: genowenwyndra a 28-prawf gwenwyndra dos dro ar ôl tro dydd. Bwyd a Thocsicoleg Gemegol , 118, 581–588.
Ysgol Gwyddorau Fferyllol Prifysgol Peking, 1998a. Gwenwyndra cronig geneuol STA-1 yn y llygoden fawr. Ysgol Gwyddorau Fferyllol Prifysgol Peking, 1998b. Astudiaeth gwenwyndra cronig geneuol o STA-1 mewn cŵn.
Qi M, Xiong A, Li P, Yang Q, Yang L a Wang Z, 2013. Adnabod acteoside a'i brif fetabolion mewn wrin llygod mawr trwy gromatograffaeth hylif uwch-berfformiad ynghyd â sbectrometreg màs ionization electrospray ionization pedwarpol amser-o-hedfan tandem màs. Journal of Cromatography. B, Technolegau Dadansoddol yn y Gwyddorau Biofeddygol a Bywyd, 940, 77–85.
Sinphar, 2011. Dadansoddiad integredig o ddata diogelwch o dri phrawf clinigol. Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Taiwan, 2017. Rhestr o ddeunyddiau crai sydd ar gael i'w defnyddio mewn bwyd: C. tubulosa 2017.
Wang Y, Hao H, Wang G, Tu P, Jiang Y, Liang Y, Dai L, Yang H, Lai L, Zheng C, Wang Q, Cui N a Liu Y, 2009. Dull o nodi metabolion dilyniannol o nodweddiadol glycosid ffenylethanoid,echinacoside, yn seiliedig ar hylif cromatograffaeth-ion trap-amser dadansoddi sbectrometreg màs hedfan. Talanta , 80, 572–580.
Byrfoddau
Amsugniad, dosbarthiad, metaboledd ac ysgarthu ADME
AEs digwyddiadau andwyol
ALT aminotransferase alanine
Unedau ffurfio cytrefi CFU
Electrocardiograffeg ECG
FS Atchwanegiadau bwyd
Bwyd FSMP at ddibenion meddygol arbennig
Cromatograffaeth nwy GC
Arfer Labordy Da GLP
cromatograffaeth hylif perfformiad uchel HPLC
Panel yr NDA ar Faeth, Bwydydd Newydd, ac Alergenau Bwyd
bwyd newydd NF
Sefydliad OECD ar gyfer Cydweithrediad a Datblygiad Economaidd
lleithder cymharol RH
Pwyllgor Gwyddonol SC
TID dair gwaith y dydd
Cromatograffaeth haen denau TLC
USP Unol Daleithiau Pharmacopeia