Diogelwch Detholiad Dŵr O Goesau Cistanche Tubulosa

Cyswllt: Audrey Hu Whatsapp/hp: 0086 13880143964 E-bost:audrey.hu@wecistanche.com

Dominique Turck, et al

Haniaethol

Yn dilyn cais gan y Comisiwn Ewropeaidd, gofynnwyd i Banel EFSA ar Faeth, Bwydydd Newydd ac Alergenau Bwyd (NDA) roi barn ar echdyniad dŵr oCistanchetubulosayn deillio fel bwyd newydd (NF) i'w ddefnyddio mewn ychwanegion bwyd (FS) a bwydydd at ddibenion meddygol arbennig (FSMP). Y boblogaeth darged yw'r boblogaeth oedolion gyffredinol ac eithrio menywod beichiog a llaetha. Mae'r ymgeisydd yn cynnig uchafswm cymeriant dyddiol o 2 g ar gyfer FS a lefel defnydd uchaf o 10 y cant yn FSMP. Cydrannau nodweddiadol y dyfyniad ywffenylethanoidglycosidau(o leiaf 70 y cant o'r NF), yn arbennig,echinacoside(25-45 y cant o'r NF). Mae'r NF wedi'i awdurdodi fel cyffur presgripsiwn yn Tsieina yn 2005 ar gyfer trin dementia fasgwlaidd. Mae’r Panel yn nodi bod dadansoddiad integredig o dair astudiaeth yn cwmpasu 1,076 o gleifion â dementia fasgwlaidd a gafodd eu trin â’r NF arfaethedig ar ddos dyddiol o 1,800 mg, wedi nodi bod 12 o ddigwyddiadau niweidiol (AEs) wedi’u dosbarthu i fod yn ‘bendant’, ‘yn ôl pob tebyg’ neu ‘o bosibl’ yn gysylltiedig. i amlygiad i'r NF. Dosbarthwyd dau o'r rhain AE fel rhai difrifol (cerebralhemorrhage ac epilepsi). Mae'r Panel o'r farn bod yr AEs yr adroddwyd amdanynt yn codi pryderon diogelwch. Mae’r Panel hefyd yn nodi cyfyngiadau’r astudiaethau gwenwynegol a ddarparwyd, yn enwedig y diffyg cydymffurfio ag ymagwedd EFSA ar y strategaeth profi genowenwyndra a’r diffyg cydymffurfio ag arfer labordy da (GLP) a dogfennau Canllawiau’r OECD yn yr astudiaethau gwenwyndra dos ailadroddus. O ystyried yr AEs yn yr astudiaethau dynol, mae’r Panel o’r farn na fyddai astudiaethau gwenwynegol ychwanegol, yn dilyn canllawiau profi, yn gallu goresgyn y pryderon a godwyd o’r astudiaethau dynol. Daw’r Panel i’r casgliad nad yw diogelwch yr NF wedi’i sefydlu.

Geiriau allweddol: Bwydydd Newydd,Cistanche tubulosa, glycosidau ffenylethanoid, echinacoside, foodsupplement, bwyd at ddibenion meddygol arbennig

cistanche tubulosa

1. Rhagymadrodd

1.1. Cefndir a Chylch Gorchwyl a ddarparwyd gan y Comisiwn Ewropeaidd

Ar 01 Hydref 2019, cyflwynodd y cwmni Sinphar Tian-Li Pharmaceutical Co, Ltd gais i'r Comisiwn Ewropeaidd yn unol ag Erthygl 10 o Reoliad (UE) 2015/22831 i awdurdodi gosod Cistanche (C.) tubulosa ar farchnad yr Undeb echdynnu fel bwyd newydd (NF). Mae'r cais yn gofyn am awdurdodi defnyddio echdynnyn C. tubulosa mewn atchwanegiadau bwyd a bwyd at ddibenion meddygol arbennig. Mae'r ymgeisydd hefyd wedi gofyn am ddiogelu data o dan Erthygl 26 o Reoliad (UE) 2015/2283. Yn unol ag Erthygl 10(3) o Reoliad (UE) 2015/2283, mae'r Comisiwn Ewropeaidd yn gofyn i'r Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewropeaidd roi barn wyddonol ar C. • dyfyniad tubulosa fel NF.Yn ogystal, gofynnir i Awdurdod Diogelwch Bwyd Ewrop gynnwys yn ei ddatganiad barn wyddonol yn nodi, ac os felly i ba raddau, y defnyddiwyd y data perchnogol y mae'r ymgeisydd yn gofyn am ddiogelu data ar eu cyfer wrth ymhelaethu ar y barn yn unol â gofynion Erthygl 26(2)(c) o Reoliad (UE) 2015/2283.

2. Data a methodolegau

2.1. Data

Mae asesiad diogelwch yr NF hwn yn seiliedig ar ddata a ddarparwyd yn y cais.

Mae gofynion gweinyddol a gwyddonol ar gyfer ceisiadau NF y cyfeirir atynt yn Erthygl 10 o Reoliad (UE) 2015/2283 wedi’u rhestru yn Rheoliad Gweithredu’r Comisiwn (UE) 2017/24691.

Disgrifir fformat cyffredin a strwythuredig ar gyfer cyflwyno ceisiadau NF yng Nghanllaw EFSA ar baratoi a chyflwyno cais NF (Panel NDA EFSA, 2016). Fel y nodir yn y canllawiau hyn, mae'n ddyletswydd ar yr ymgeisydd i ddarparu'r holl ddata gwyddonol (perchnogol, cyfrinachol a chyhoeddedig) sydd ar gael (gan gynnwys data o blaid ac nid o blaid) sy'n berthnasol i ddiogelwch y FfRhA.

Mae’r cais NF hwn yn cynnwys cais i ddiogelu data perchnogol yn unol ag Erthygl 26 o Reoliad (UE) 2015/2283. Mae'r data y gofynnodd yr ymgeisydd am ei warchod yn cynnwys holl astudiaethau gwenwynegol a dynol o'r cais hwn.

2.2. Methodolegau

Mae’r asesiad yn dilyn y fethodoleg a nodir yng nghanllawiau EFSA ar geisiadau NF (Panel NDA EFSA, 2016) a’r egwyddorion a ddisgrifir yn y dogfennau canllaw presennol perthnasol gan Bwyllgor Gwyddonol EFSA. Mae’r darpariaethau cyfreithiol ar gyfer yr asesiad wedi’u nodi yn Erthygl 11 o Reoliad (UE) 2015/2283 ac yn Erthygl 7 o Reoliad Gweithredu’r Comisiwn (UE) 2017/2469.

Mae'r asesiad hwn yn ymwneud â'r risgiau a allai fod yn gysylltiedig â defnyddio'r NF o dan yr amodau defnydd arfaethedig yn unig ac nid yw'n asesiad o effeithiolrwydd yr NF o ran unrhyw fudd a hawlir.

3. Asesiad

3.1. Rhagymadrodd

Mae'r NF sy'n destun y cais yn echdyniad dŵr o goesynnau C. tubulosacultivated yn Tsieina. Mae'n cynnwys o leiaf 70 y cantffenylethanoidglycosidau. Bwriedir i'r NF gael ei ddefnyddio fel cynhwysyn ar gyfer atchwanegiadau bwyd a bwydydd at ddibenion meddygol arbennig. Y boblogaeth darged yw'r boblogaeth oedolion gyffredinol ac eithrio menywod beichiog a llaetha.

3.2. Hunaniaeth yr NF

Mae'r NF yn ddyfyniad dŵr a geir o goesynnau sych C. tubulosa (Schenk) Wight.

3.3. Proses gynhyrchu

Mae tyfu C. tubulosa yn gofyn yn gyntaf am amaethu'r planhigyn lletyol Tamarix Chinensis sydd wedyn yn cael ei frechu â'r planhigyn parasitig C. tubulosa. Ar ôl cynaeafu C. tubulosa, mae'r coesau'n cael eu golchi, eu torri'n dafelli, a'u sychu. Mae proses gynhyrchu'r NF yn cynnwys echdynnu â dŵr, crynodiad, dyddodiad ag ethanol, a chamau sychu chwistrellu.

3.4. Data cyfansoddiadol

Yn ôl dadansoddiadau agos o ddau swp, mae'r NF yn cynnwys tua 93 g o garbohydradau, sef tua 1.3 g o ffibr, 1.5 g o brotein, 1.3 g lipid, 3.2 g lleithder, a 0.2 g lludw fesul 100 g. Prif gydran y dyfyniad yw grŵp offenylethanoidglycosidau(o leiaf 70 y cant o'r NF) ac yn benodolechinacoside(25-45 y cant o'r NF). Yn ogystal âechinacoside, ffenylethanoidglycosidau eraill a nodir yn y NF yw 20-acetylacteoside, acteoside, campneoside I, campneoside II, cistantubuloside A, cistantubulosides B1, B2, cistantubulosides C1, C2, crenatoside, decaffeoylacteoside, echinasidecoside, sideolaact A, {5}}aL-rhamnopyranoside a tubuloside A.

Mae'r ymgeisydd wedi darparu canlyniadau saith swp sy'n dangos cynnwysffenylethanoidglycosidauaechinacosideyn amrywio rhwng 73.5 y cant a 79.8 y cant a 31.9 y cant a 38.9 y cant , yn y drefn honno.

Mae'r saith swp hyn hefyd wedi'u dadansoddi ar gyfer gweddillion toddyddion, metelau trwm, a pharamedrau microbiolegol. Cynhaliwyd profion ychwanegol ar rai sypiau o'r deunydd crai yn ogystal â theNF ar gyfer plaladdwyr ac afflatocsinau.

3.4.1. Sefydlogrwydd

Cynhaliodd yr ymgeisydd 48-mis (25 gradd /RH 60 y cant ) a 6-mis cyflym (40 gradd /RH 75 y cant) o brofion sefydlogrwydd ar chwe swp. Yn mhen y 48 mis, daeth yffenylethanoidglycosidauaechinacosideyn amrywio rhwng 70.1 y cant a 79.1 y cant a 30.1 y cant a 37.1 y cant , yn y drefn honno. Ar ddiwedd y 6 mis o dan amodau storio carlam, yr ystodau oedd 71.3-75.3 y cant a 28.0-35.1, yn y drefn honno.

3.5. Manylebau

Mae manylebau’r NF fel y’u cynigiwyd gan yr ymgeisydd wedi’u nodi yn Nhabl 1.

table 1

table 1-1

Mae'r Panel yn nodi paramedr y fanyleb 'bensen', sy'n genowenwynig ac yn garsinogenig.

3.6. Hanes defnyddio'r NF a/neu ei ffynhonnell

3.6.1. Hanes defnydd o'r ffynhonnell

Yn ôl yr ymgeisydd, mae gan y planhigyn hanes hir o ddefnydd yn Asia, yn enwedig mewn meddygaeth draddodiadol Tsieineaidd. Darparodd yr ymgeisydd hefyd wybodaeth bod gwraidd C. tubulosa yn cael ei ddefnyddio fel un o'r 'cynhyrchion cyffuriau a iechyd yng Nghanada (Health Canada, 2019).

3.6.2. Hanes defnyddio'r NF

Yn ôl yr ymgeisydd, mae'r dyfyniad wedi'i awdurdodi yn Taiwan ar gyfer defnydd bwyd gyda dos dyddiol uchaf o 450 mg (Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Taiwan, 2017). Mae wedi cael awdurdod marchnata fel cyffur presgripsiwn yn Tsieina yn 2005 ar gyfer trin dementia fasgwlaidd.

3.7. Defnyddiau arfaethedig a lefelau defnydd a'r cymeriant a ragwelir

3.7.1. Poblogaeth darged

Y boblogaeth darged a gynigir gan yr ymgeisydd yw'r boblogaeth oedolion gyffredinol ac eithrio menywod beichiog a llaetha. Roedd 'data annigonol' ar gyfer y grwpiau is-boblogaeth hyn wedi'u rhesymu dros eu heithrio.

3.7.2. Defnyddiau a lefelau defnydd arfaethedig

Mae'r ymgeisydd yn cynnig defnyddio'r NF ar gyfer atchwanegiadau bwyd ar lefel defnydd o 2 g/dydd a bwydydd at ddibenion meddygol arbennig (FSMP) ar 100 g/kg bwyd. Ni chynigiwyd uchafswm cymeriant dyddiol o'r NF ar gyfer FSMP.

3.8. Amsugno, dosbarthu, metaboledd ac ysgarthu (ADME)

Nododd chwiliad llenyddiaeth gan yr ymgeisydd saith astudiaeth a gyhoeddwyd mewn saith erthygl yn ymwneud â darnau o goesyn ADME a C. tubulosa. Roedd yr astudiaethau hyn yn cynnwys gwybodaeth am fodelau in vitro (Li et al., 2016a, 2017) i astudio metabolionechinacoside, cistanoside, acteoside ac isoacteosideechinacoside, a modelau llygod mawr (Jia et al., 2006; Wang et al., 2009; Cui et al., 2016; Li et al., 2016a, b; Qi et al., 2013) i astudio bio-argaeledd, dosbarthiad, metaboledd , a dileu rhaiffenylethanoidglycosidaufelechinacoside, acteosid, ac isoacteoside.

3.9. Gwybodaeth faethol

O ystyried y dadansoddiadau agos a ddarperir yn Adran 3.4 (Data cyfansoddiadol), mae'r Panel yn ystyried nad yw bwyta 2 g o'r NF y dydd yn anfantais o ran maeth.

3.10. Gwybodaeth wenwynig

Darparodd yr ymgeisydd nifer o astudiaethau gwenwynegol, yn ôl yr ymgeisydd cyflawnwyd pob un ohonynt gyda'r NF, ond nid yw'r wybodaeth a gynhwysir yn yr adroddiadau astudiaeth yn tystio i hyn.

Astudiwyd genowenwyndra mewn pedwar prawf treiglad gwrthdro bacteriol (Canolfan Daleithiol Hwnan ForDiseas Control and Prevention, 2005; Canolfan Datblygu Biotechnoleg, 2008a; Canolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2010a; Liao et al., 2018), mewn un in vitro chromosomalaber prawf (Liao et al., 2018), ac mewn dau brawf microniwclews llygoden in vivo (Canolfan Datblygu Biotechnoleg, 2008b; Canolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2010b).

O ran profion anifeiliaid, darparodd yr ymgeisydd un astudiaeth acíwt mewn llygod (Canolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2010b), dwy astudiaeth gwenwyndra is-aciwt mewn llygod mawr (Hunan ProvincialCenter For Disease Control and Prevention, 2005; Liao et al., 2018), un mewnrats astudiaeth gwenwyndra isgronig (Canolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2010b) a 6-astudiaethau mis mewn llygod mawr a chŵn â'r nod o astudio gwenwyndra cronig a charsinogenigrwydd (Ysgol Gwyddorau Fferyllol Prifysgol Peking, 1998a,b.)

Mae’r Panel yn nodi nad oedd y strategaeth profi genowenwyndra yn cydymffurfio â Chanllawiau EFSA sy’n gofyn am ddull haenog o fynd i’r afael â genowenwyndra yn y cam cyntaf gyda phrawf gwrthdnewid bacteriol a phrawf microniwclews in vitro (Pwyllgor Gwyddonol EFSA, 2011). Mae’r Panel hefyd o’r farn nad yw astudiaethau gwenwyndra acíwt yn berthnasol ar gyfer asesu diogelwch NFs. At hynny, nid yw’r un o’r astudiaethau gwenwyndra dos a ailadroddir yn cydymffurfio ag arfer labordy da (GLP) a dogfennau Canllawiau’r OECD yn eu tro. Mae hyn hefyd yn berthnasol i'r astudiaeth gwenwyndra isgronig na chafodd ei disgrifio'n ddigonol mewn wyth tudalen mewn adroddiad heb ei gyhoeddi gan Ganolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau (2010b).

3.10.1. Data dynol

Mae'r ymgeisydd wedi cyflwyno pedair astudiaeth ddynol a gynhaliwyd gyda'r NF wedi'u crynhoi yn Nhabl 2.

table 2

Darparwyd un erthygl ar dreial label agored heb ei reoli gyda 18 o gleifion yn dioddef o Glefyd Alzheimer cymedrol Wedi'i drin â dau gapsiwl o 300 mg o'r NF dair gwaith y dydd (cyfanswm dos dyddiol o 1,800 mg) am 48 wythnos (Guo et al., 2013). Roedd pwyntiau terfyn perthnasol i ddiogelwch yn arwyddion hanfodol (pwysedd gwaed, cyfradd curiad y galon, a phwysau'r corff); paramedrau hematolegol (cyfanswm cyfrif celloedd gwaed gwyn a chyfrif gwahaniaethol, hemoglobin, cyfrif celloedd gwaed coch, a chyfrif platennau), a chemeg gwaed, electrocardiograffeg (ECG); a digwyddiadau andwyol (AEs). Yn wythnosau 24, 36, a 48, adroddwyd bod pwysedd gwaed diastolig yn ystadegol arwyddocaol is o 6-7 mm Hg o'i gymharu ag wythnos 0. Nododd un claf gyfog ar ôl 8 wythnos a chafodd un claf rithwelediadau ar ddechrau'r astudiaeth a ailadrodd yn wythnos 12. Dangosodd un a thri chlaf gynnydd (ni ddarparwyd ffigurau) o alanine aminotransferase (ALT) yn wythnos 24 ac wythnos 48, yn y drefn honno. Dywedodd yr awduron fod pob AEs yn ysgafn. Mae’r Panel yn nodi cynllun yr astudiaeth heb ei reoli ac o’r farn na ellir dod i unrhyw gasgliadau ynghylch a oedd yr AEs yr adroddwyd amdanynt yn gysylltiedig yn achosol â’r driniaeth ai peidio.

Yn ogystal, darparodd yr ymgeisydd hefyd ddadansoddiad integredig o'r data diogelwch o dri threial clinigol (cam II, III, a IV) mewn cleifion sy'n dioddef o ddementia fasgwlaidd (Sinphar, 2011). Roedd yr adroddiad hwn yn dadansoddi'r AEs a adroddwyd yn y tri threial hyn gyda 3-mis o hyd. Roedd yn cwmpasu data diogelwch 1,076 o gleifion a gafodd y NF ar ddogn dyddiol o 1,800 mg yn y tri threial hyn o gymharu â data diogelwch 229 o gleifion (grŵp cymharol) a gafodd driniaeth â 6 mg y dydd o fesyladau ergoloid (cymysgedd o dri alcaloidau ergot) yn y ddau dreial rheoledig (hy treialon cam II a cham III).

Trwy gydol y tair astudiaeth hyn, profodd 46 pwnc 49 AE. Cyfradd achosion AEs oedd 3.72 y cant (n=40) ar gyfer y grŵp NF a 3.93 y cant (n=9) ar gyfer y grŵp cymharol. Digwyddodd chwech o gyfanswm o wyth AE a ddosbarthwyd fel 'difrifol' yn y grŵp NF, sy'n cynrychioli cyfradd digwyddiadau tebyg ar gyfer y ddau grŵp. Ymhlith y 40 AEs a adroddwyd ar gyfer y grŵp NF, roedd prif ymchwilwyr yr astudiaeth o'r farn bod un yn cael ei ystyried yn 'bendant gysylltiedig' â'r NF (gastritis o radd gymedrol), roedd tri AE yn cael eu hystyried yn 'berthynol fwy na thebyg' i'r NF (rhwymedd o gymedrol). gradd, epilepsi neu raddau difrifol a chysgadrwydd ysgafn) ac wyth AEs wedi'u dosbarthu fel rhai 'o bosibl yn gysylltiedig' â'r NF (hemoredd yr ymennydd o raddau difrifol, wlser hemorrhagic gastrig, a syrthni o raddau cymedrol, dwywaith rhwymedd, pob un unwaith yn bendro, blinder a chysgadrwydd o radd ysgafn). Roedd cyfradd digwyddiadau AEs a ystyriwyd yn bendant, yn ôl pob tebyg, neu o bosibl yn gysylltiedig â'r driniaeth gyda'r NF tua 1.1 y cant. Yn ôl awduron y dadansoddiad integredig hwn, roedd yn ymddangos bod y dyfyniad coesyn C. tubulosa yn 'rhesymol ddiogel' ar gyfer y boblogaeth astudiaeth, hy cleifion sy'n dioddef o ddementia fasgwlaidd. Cyfeiriodd yr adroddiad hwn hefyd at 5-Adroddiad Diweddaru Diogelwch Cyfnodol o flwyddyn ar gyfer yr eitem a awdurdodwyd fel cyffur presgripsiwn yn Tsieina ar gyfer trin dementia fasgwlaidd, gan nodi ar gyfer yr 844 o gleifion a gafodd eu trin ers y gymeradwyaeth farchnata yn 2005, nad oes unrhyw AE wedi cael ei adrodd.

Cistanche tubulosa

4. Trafodaeth

Mae’r Panel yn nodi bod dadansoddiad integredig o dair astudiaeth ddynol yn cwmpasu 1,076 o gleifion â dementia fasgwlaidd a gafodd eu trin â’r NF arfaethedig ar ddogn dyddiol o 1,800 mg. Mae’r Panel hefyd yn nodi bod y dull o werthuso diogelwch mewn bodau dynol a chynllun yr astudiaethau dynol (yn enwedig defnyddio cyffur cymeradwy fel cymharydd mewn astudiaethau cam II a cham III) yn dilyn y dull cyffredinol a ddefnyddiwyd ar gyfer datblygiad clinigol cyffur, yn hytrach. na bwyd newydd. Mae defnyddio cymharydd fel cyffur yn lle rheolydd plasebo yn cyfyngu ar y casgliadau y gellir eu tynnu o astudiaethau o'r fath ar gyfer asesiad diogelwch NF. Er mai pwrpas gwerthuso diogelwch cyffur yw cefnogi'r asesiad risg-budd ar gyfer grŵp penodol o gleifion, dylai hap-dreialon dynol rheoledig sy'n mynd i'r afael â diogelwch NFs ddefnyddio rheolydd plasebo ac yn ddelfrydol y boblogaeth gyffredinol.

Yn wahanol i'r ystyriaethau a wnaed gan yr ymgeisydd yn y dadansoddiadau integredig o'r tri threial gyda chleifion sy'n dioddef o ddementia fasgwlaidd ac a oedd o'r farn bod yr eitem yn ddiogel i gleifion o'r fath, mae'r Panel yn asesu diogelwch yr NF ar gyfer y boblogaeth oedolion yn gyffredinol heb ystyried y potensial. manteision. Mae’r Panel yn nodi bod 12 (1.1 y cant) AEs wedi digwydd ar draws tair astudiaeth yn cwmpasu 1,076 o bynciau y barnodd prif ymchwilydd yr astudiaeth eu bod yn ‘bendant’, ‘yn ôl pob tebyg’, neu ‘o bosibl yn gysylltiedig’ â’r driniaeth â’r NF. Dosbarthwyd dau o'r AEau hyn yn ddifrifol (hemorrhage yr ymennydd ac epilepsi).

Mae'r Panel o'r farn bod yr AEs yr adroddwyd amdanynt yn codi pryderon diogelwch. Mae'r Panel hefyd yn nodi cyfyngiadau'r astudiaethau gwenwynegol a ddarparwyd, yn enwedig yr anghydffurfiaeth â Chanllawiau EFSA ar y strategaeth profi genowenwyndra a'r diffyg cydymffurfio â GLP a dogfennau Canllawiau'r OECD perthnasol. astudiaethau gwenwyndra dos dro ar ôl tro. O ystyried yr AEs yn yr astudiaethau dynol, mae’r Panel o’r farn na fyddai astudiaethau gwenwynegol ychwanegol, yn dilyn canllawiau profi, yn gallu goresgyn y pryderon a godwyd o’r astudiaethau dynol.

5. Casgliadau

Daw’r Panel i’r casgliad nad yw diogelwch yr NF wedi’i sefydlu.

6. Cymerwyd camau gan EFSA

1) Ar 29/05/2020 derbyniodd EFSA lythyr gan y Comisiwn Ewropeaidd yn gofyn am farn wyddonol ar ddiogelwch echdynnu dŵr oCistanchetubulosacoesau, Cyf. Ares (2020)2872765 – 03/06/2020.

2) Ar 29/05/2020, cais dilys ar echdynnu dŵr oCistanchetubulosaroedd stems, a gyflwynwyd yn ôl enw’r cwmni, ar gael i EFSA gan y Comisiwn Ewropeaidd trwy borth e-gyflwyno’r Comisiwn (NF2019/1318) a chychwynnwyd y weithdrefn gwerthuso gwyddonol.

3) Yn ystod ei gyfarfod ar 24 Tachwedd 2020, ar ôl gwerthuso’r data, mabwysiadodd y Panel NDA farn wyddonol ar ddiogelwch echdynnu dŵr oCistanche tubulosayn deillio fel anNF yn unol â Rheoliad (UE) 2015/2283.

Cistanche tubulosa

Oddi wrth: ' Diogelwch echdynnu dŵr oCistanchetubulosastems' ganDominique Turck, et al

---Cyfnodolyn EFSA 2021; 19(1):6346

Cyfeiriadau

Cui Q, Pan Y, Bai X, Zhang W, Chen L, a Liu X, 2016. Nodweddu systematig y metabolion oechinacosideac acteoside o C. tubulosa mewn plasma llygod mawr, bustl, wrin, a feces yn seiliedig ar UPLC-ESI-Q-TOF-MS. Cromatograffaeth Biofeddygol , 30, 1406–1415.

Canolfan Datblygu Biotechnoleg, 2008a. PRAWF AMES STA-1 Sylwedd cyffuriau (Detholiad o C. tubulosa). Canolfan Datblygu Biotechnoleg, 2008b. Assay microniwclews mewn llygod - STA-1 Sylwedd cyffuriau (Detholiad o C. tubulosa).
Panel NDA EFSA (Panel EFSA ar Gynhyrchion Deietetig, Maeth ac Alergeddau), 2016. Canllawiau ar baratoi a chyflwyno cais am awdurdodi bwyd newydd yng nghyd-destun Rheoliad (UE) 2015/2283. Cyfnodolyn EFSA 2016; 14(11):4594, 24 tt. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2016.4594
Pwyllgor Gwyddonol EFSA, 2011. Barn Wyddonol ar strategaethau profi genowenwyndra sy'n berthnasol i asesu diogelwch bwyd a bwyd anifeiliaid. Cyfnodolyn EFSA 2011;9(9):2379, 69 tt. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2379
Guo Q, Zhou Y, Wang CJ, Huang YM, Lee YT, Su MH, a Lu J, 2013. Astudiaeth label agored, nad yw'n cael ei rheoli gan blasebo, ar gapsiwlau glycoside C. tubulosa (Memoregain(®) ar gyfer trin Alzheimer's cymedrol Clefyd.. Am J Alzheimers Dis Arall Demen, 28, 363–370.
Health Canada, 2019. Cronfa Ddata Cynhwysion Cynhyrchion Iechyd Naturiol: C. tubulosa 2019. Ar gael ar-lein: http://webprod.hc-sc.gc.ca/nhpid-bdipsn/orgReq.do?id=1983&lang{{ 5}}cym

Canolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2010a. C. tubulosa (dyfyniad) Adroddiad prawf Ames.
Canolfan Daleithiol Hubei ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2010b. Adroddiad arbrofol ar ddiogelwch tocsicoleg C. tubulosa.
Canolfan Daleithiol Hunan ar gyfer Rheoli ac Atal Clefydau, 2005. Adroddiad prawf ar werthusiad diogelwch gwenwyneg dyfyniad C..
Jia C, Shi H, Wu X, Li Y, Chen J, a Tu P, 2006. Penderfynuechinacosidemewn serwm llygod mawr gan gromatograffaeth hylif perfformiad uchel cyfnod gwrthdro gyda chanfod uwchfioled a'i gymhwysiad i ffarmacocineteg a bioargaeledd. Journal of Cromatography. B, Technolegau Dadansoddol yn y Gwyddorau Biofeddygol a Bywyd, 844, 308–313.
Li Y, Zhou G, Peng Y, Tu P a Li X, 2016a. Sgrinio ac adnabod tri nodweddiadolffenylethanoid glycosidaumetabolion o Cs Herba gan facteria berfeddol dynol gan ddefnyddio UPLC/Q-TOF-MS. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis , 118, 167–176.
Li Y, Peng Y, Wang M, Zhou G, Zhang Y, a Li X, 2016b. Sgrinio cyflym ac adnabod y gwahaniaethau rhwng metabolion C. deserticola a C. tubulosa dyfyniad dŵr mewn llygod mawr gan ddadansoddiad adnabod patrwm cyfunol UPLC-Q-TOF-MS. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis , 131, 364–372.
Li Y, Peng Y, Wang M, Tu P a Li X, 2017. Metabolaeth gastroberfeddol dynol o'r dyfyniad dŵr Cs Herba in vitro: eglurhad o'r proffil metabolig yn seiliedig ar adnabod metabolyn cynhwysfawr mewn sudd gastrig, sudd berfeddol, bacteria berfeddol dynol, a microsomau berfeddol. Journal of Agriculture and Food Chemistry , 65, 7447–7456.
Liao PL, Li CH, Tsa LS, Kang JJ a Chang YW, 2018. Asesiad diogelwch o gynnyrch bwyd iechyd C. tubulosa Memoregain®: genowenwyndra a 28-prawf gwenwyndra dos dro ar ôl tro dydd. Bwyd a Thocsicoleg Gemegol , 118, 581–588.
Ysgol Gwyddorau Fferyllol Prifysgol Peking, 1998a. Gwenwyndra cronig geneuol STA-1 yn y llygoden fawr. Ysgol Gwyddorau Fferyllol Prifysgol Peking, 1998b. Astudiaeth gwenwyndra cronig geneuol o STA-1 mewn cŵn.
Qi M, Xiong A, Li P, Yang Q, Yang L a Wang Z, 2013. Adnabod acteoside a'i brif fetabolion mewn wrin llygod mawr trwy gromatograffaeth hylif uwch-berfformiad ynghyd â sbectrometreg màs ionization electrospray ionization pedwarpol amser-o-hedfan tandem màs. Journal of Cromatography. B, Technolegau Dadansoddol yn y Gwyddorau Biofeddygol a Bywyd, 940, 77–85.
Sinphar, 2011. Dadansoddiad integredig o ddata diogelwch o dri phrawf clinigol. Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Taiwan, 2017. Rhestr o ddeunyddiau crai sydd ar gael i'w defnyddio mewn bwyd: C. tubulosa 2017.

Wang Y, Hao H, Wang G, Tu P, Jiang Y, Liang Y, Dai L, Yang H, Lai L, Zheng C, Wang Q, Cui N a Liu Y, 2009. Dull o nodi metabolion dilyniannol o nodweddiadol glycosid ffenylethanoid,echinacoside, yn seiliedig ar hylif cromatograffaeth-ion trap-amser dadansoddi sbectrometreg màs hedfan. Talanta , 80, 572–580.

Byrfoddau

Amsugniad, dosbarthiad, metaboledd ac ysgarthu ADME

AEs digwyddiadau andwyol

ALT aminotransferase alanine

Unedau ffurfio cytrefi CFU

Electrocardiograffeg ECG

FS Atchwanegiadau bwyd

Bwyd FSMP at ddibenion meddygol arbennig

Cromatograffaeth nwy GC

Arfer Labordy Da GLP

cromatograffaeth hylif perfformiad uchel HPLC

Panel yr NDA ar Faeth, Bwydydd Newydd, ac Alergenau Bwyd