Asesiadau Ffytocemegol O Atchwanegiadau Deietegol Botanegol Masnachol

Am fwy o wybodaeth cysylltwch â:Joanna.jia@wecistanche.com

Robert Krochmal, Mary Hardy, Susan Bowerman, Qing-Yi Lu, HJ Wang, RM Elashoff a David Heber

Canolfan Maeth Dynol UCLA, UCLA, UDA

Mae poblogrwydd cynyddol o botanegoldietegolmae atchwanegiadau (BDS) wedi dod law yn llaw â phryderon ynghylch ansawdd cynhyrchion masnachol. Mae gan ddarparwyr gofal iechyd, yn arbennig, ddiddordeb mewn gwybod am ansawdd y cynnyrch, o ystyried y materion sy'n ymwneud â rhyngweithiadau perlysiau-cyffuriau a sgîl-effeithiau posibl. Asesodd yr astudiaeth hon a oedd fformwleiddiadau masnachol o lif palmetto, cafa kava,echinacea, ginseng, ac eurinllys Sant Ioan labelu cyson ac a oedd meintiau o gyfansoddion marcio yn cytuno â'r symiau a nodir ar y label. Fe brynon ni chwe photel yr un o ddwy lot o atchwanegiadau gan naw gwneuthurwr a dadansoddwyd y cynnwys gan ddefnyddio methodolegau masnachol sefydledig mewn labordy annibynnol. Canfuwyd bod labeli cynnyrch yn amrywio o ran y wybodaeth a ddarparwyd, megis argymhellion gweini a gwybodaeth am y perlysieuyn ei hun (rhywogaeth, rhan o'r planhigyn, cyfansawdd marcio, ac ati) O ran cynnwys cyfansawdd marcio, ychydig iawn o amrywiaeth a welwyd rhwng gwahanol lawer o yr un brand, tra bod y cynnwys yn amrywio'n fawr rhwng brandiau (ee cyfanswm cyfansoddion ffenolig mewnEchinaceayn amrywio o 3.9-15.3 mg fesul dogn; roedd cyfanswm ginsenosides mewn ginseng yn amrywio o 5.3-18.2 mg fesul dogn). Ymhellach, roedd y symiau a argymhellir ar gyfer defnydd dyddiol hefyd yn amrywio rhwng brandiau, gan gynyddu ystod bosibl dos dyddiol defnyddiwr.Echinaceaa ginseng oedd y mwyaf amrywiol, tra eurinllys a gwelodd palmetto oedd y lleiaf amrywiol. Mae'r astudiaeth hon yn amlygu rhai o'r materion allweddol yn y farchnad atchwanegiadau botanegol, gan gynnwys pwysigrwydd arferion gweithgynhyrchu safonol a gwybodaeth labelu ddibynadwy. Yn ogystal, dylai darparwyr gofal iechyd roi'r wybodaeth ddiweddaraf iddynt am ansawdd y cynnyrch er mwyn gallu cynghori cleifion yn briodol ar ddefnyddio meddyginiaethau confensiynol a llysieuol.

Geiriau allweddol:botanegol – ansawdd – arfer gweithgynhyrchu

acteosid cynhwysyn gweithredol mewn cistanche

Rhagymadrodd

Dros y 10 mlynedd diwethaf, mae therapïau cyflenwol ac amgen (CAM) wedi tyfu i fod yn ddiwydiant gwerth biliynau o ddoleri yn yr Unol Daleithiau (1-4). Yn benodol, y defnydd o botanegoldietegolatchwanegiadau (BDS) wedi cynyddu, gyda mwy na 60 miliwn o Americanwyr bellach yn defnyddio atchwanegiadau llysieuol neu atchwanegiadau eraill, ac yn gwario dros $ 600 miliwn yn flynyddol ar gynhyrchion botanegol yn unig (5). Ynghyd â'r cyfnod newydd hwn o boblogrwydd gyda BDS yn yr Unol Daleithiau mae cwestiynau ynghylch ansawdd, cysondeb a diogelwch cynhyrchion llysieuol sydd ar gael yn fasnachol. Ymhlith yr ansicrwydd sy'n gysylltiedig â defnyddio BDS mae amrywioldeb mewn gwybodaeth label (6) a chyfansoddiad cynnyrch (7).

Gyda'r cynnydd yn y defnydd ar yr un pryd o ddulliau llysieuol a chonfensiynol (8), mae gan ddarparwyr gofal iechyd, yn benodol, ran hanfodol i'w chwarae o ran gwybod beth mae eu cleientiaid yn ei fwyta ac wrth asesu ansawdd y cynhyrchion hyn. Byddai data o'r fath yn cyfrannu at ddefnydd diogel o berlysiau trwy sicrhau cysondeb dos o actifau llysieuol. Byddai darparwyr gofal iechyd sydd ar hyn o bryd yn betrusgar i argymell neu drafod defnydd BDS gyda'u cleifion (9-12) yn debygol o fod yn llai dawedog pe baent yn hyderus am ansawdd y cynnyrch.

Yn ddiweddar, mae Garrard et al. (6) dod o hyd i wahaniaethau label eang yn y cynhwysion a nodwyd ac argymell meintiau gweini dyddiol ar draws brandiau lluosog ar gyfer deg perlysiau gwahanol. Fodd bynnag, ni cheisiodd yr astudiaeth hon gyfateb honiadau label â'r cynnwys gwirioneddol. O ganlyniad, roedd y cwestiwn ynghylch cywirdeb cyfansoddiad datganedig y cynhyrchion yn parhau heb ei ateb. Hyd yma, prin yw'r dadansoddiadau cymharol o ansawdd cynhyrchion llysieuol wedi'u marchnata, ac o'r rhain, daw'r rhan fwyaf o sefydliadau defnyddwyr mawr (13-14), nid sefydliadau academaidd annibynnol (15). Yn ein Canolfan, rydym wedi profi naw brand o Reis Burum Coch Tsieineaidd yn flaenorol, a chanfuwyd bod y cynhyrchion hyn yn amrywio'n fawr o ran eu cynnwys monacolin K a chyfanswm monacolins (16). Yn y llenyddiaeth, mae astudiaethau ar eurinllys yn disgrifio amrywiaeth eang mewn cynnwys cyfansawdd marcio ymhlith y gwahanol frandiau masnachol (17-19). Canfu ymchwiliad i gynhyrchion ginseng masnachol hefyd amrywiaeth yn y crynodiad o gyfansoddion marcio, er bod y data'n awgrymu bod o leiaf cynhyrchion ginseng yr Unol Daleithiau wedi'u labelu'n gywir o ran genws y planhigyn (20). Mae astudiaethau eraill sy'n cynnwys feverfew (21), garlleg (22), a pherlysiau eraill (23) hefyd yn awgrymu anghysondebau ymhlith cynhyrchion o ran cynnwys cyfansoddion marcio.

Yn yr astudiaeth gyfredol, archwiliwyd pump o'r perlysiau (2) a werthodd fwyaf yn yr Unol Daleithiau - St. eurinllys Ioan, ginseng, gwelodd palmetto, cafa, ac echinacea. Y nod oedd gwerthuso ansawdd a chysondeb y cynhyrchion masnachol sydd ar gael a defnyddio'r wybodaeth hon i hysbysu ymarferwyr ynghylch y defnydd o BDS. Ar ôl dogfennu'r wybodaeth label, dadansoddwyd y cynhyrchion ar gyfer presenoldeb neu absenoldeb halogion metel gwenwynig ac am bresenoldeb a maint y cyfansoddion marcio.

Defnyddiau a Dulliau

Er mwyn samplu'r cynhyrchion sydd fwyaf tebygol o fod ar gael i'r defnyddiwr cyffredin, prynwyd y cynhyrchion gan naw gwneuthurwr, a ddarganfuwyd mewn fferyllfeydd cadwyn a siopau adwerthu, a thrwy archebu rhyngrwyd a phost. Dosbarthwyd yr holl gynhyrchion yn genedlaethol ar adeg yr astudiaeth ac fe'u dewiswyd ar sail eu hargaeledd yn y mannau gwerthu targededig ar adeg eu prynu. Prynwyd cyfanswm o ddeuddeg potel o bob perlysiau (chwe photel yr un o ddau rif lot gwahanol) oddi wrth yr holl gynhyrchwyr a nodwyd yr oedd y perlysiau ar gael ar eu cyfer. Perfformiwyd dadansoddiad ffytocemegol mewn labordy annibynnol (Alpha Chemical and Biomedical Laboratories, Inc., Petaluma, CA) er mwyn atgynhyrchu'r adnoddau sydd ar gael i ddarparwyr masnachol. Y methodolegau a ddilynwyd oedd y rhai a ddefnyddiwyd yn gyffredin ar adeg cynnal yr astudiaeth hon, hy, ar ddiwedd 1999. Profwyd yr holl samplau cyn y dyddiadau dod i ben a restrir ar y poteli.

Dadansoddiad Label

ar gyfer pob atodiad, dadansoddwyd gwybodaeth a gafwyd o'r labeli a'r pecyn ar gyfer y rhywogaeth o blanhigion, y rhan o'r planhigyn a ddefnyddiwyd, y dull paratoi (ee perlysiau sych, echdyniad, ac ati), math o gyfansoddyn marcio, symiau honedig o gyfansoddyn marcio, a maint gweini dyddiol a awgrymir. Lle bo angen, cysylltwyd ag adrannau rheoli ansawdd y cwmnïau er mwyn ychwanegu at y wybodaeth nad oedd ar gael ar y label.

Dadansoddi Cynnwys

Unwaith y cofnodwyd gwybodaeth label, anfonwyd poteli heb eu hagor i'r labordy annibynnol i'w dadansoddi. Dadansoddwyd tri pils o bob potel a'u hadrodd fel canlyniadau cyfun. Ar gyfer pob perlysiau, nodwyd cyfansawdd marcio a'i fesur gan gromatograffaeth hylif perfformiad uchel (HPLC) ym mhob un o'r perlysiau ac eithrio palmetto llif, lle roedd asidau brasterog rhydd yn cael eu mesur gan gromatograffeg nwy. Defnyddiwyd safonau cyfeirio Sigma yn y dadansoddiad cynnwys.

Echinacea

Dadansoddwyd y cynhyrchion echinacea gan HPLC, ac adroddwyd bod y cyfansoddion marciwr yn gyfanswm cyfansoddion ffenolig, gan gynnwys echinacoside, asid cathartig, asid clorogenig, ac asid cichorig. Paratowyd samplau trwy wresogi {{0}}.1 g o ddeunydd planhigion daear neu echdyniad mewn ffiol 40 ml gyda 20.0 ml o fethanol am 15 munud, gan sonicating, ac ychwanegu 20 ml ychwanegol o ddŵr. Cafodd samplau eu hidlo cyn dadansoddiad HPLC.

Gwelodd Palmetto

Dadansoddwyd Saw palmetto ar gyfer asidau brasterog am ddim gan ddefnyddio cromatograffaeth nwy gyda chanfod ionization fflam (GC-FID). Roedd y weithdrefn hon yn defnyddio deilliad asidau brasterog rhydd gyda BSTFA (99 y cant ): adweithydd TMCS (1 y cant). Nid yw'r adweithydd hwn yn hydroleiddio nac yn trawsesteroli asidau brasterog sy'n bresennol fel methyl, esterau ethyl, triglyseridau, neu esterau cwyr y gellir eu hychwanegu at fformwleiddiadau palmetto llif.

Ginseng

Dadansoddwyd ginseng gan HPLC ar gyfer saith o'r cyfansoddion hyn a'i adrodd fel cyfanswm ginsenosides. Gwahanwyd y ginsenosides gan gromatograffaeth hylif cam cefn ar golofn C-18 a'u canfod ag UV ar 210 nm. Cyflawnwyd meintioli trwy gymharu ardaloedd brig o'r sampl â rhai'r safonau cyfeirio.

Eurinllys St

Mesurwyd eurinllys ar gyfer hypericin trwy ddadansoddiad HPLC. Paratowyd samplau gyda hydoddydd MeOH: DMSO 90:10 a'u hidlo trwy hidlydd chwistrell PTFE 45-nm. Cymharwyd y sampl hwn â safon hypericin a'i ganfod ag UV ar 590 nm.

Cafa Cafa

Dadansoddwyd Kava Kava gan HPLC a'i adrodd fel cyfanswm kavalactones, gan gynnwys methysticin, dihydromethysticin, kawain, dihy-drokawain, yangonin, a desmethoxyyangonin. Paratowyd safon briodol o d,1-Kawain gyda methanol, a pherfformiwyd y canfod ar UV 220 nm.

Metelau Trwm

Dadansoddwyd metelau trwm (plwm, arsenig, cadmiwm, a mercwri) yn ôl sbectrophotometreg pelydr-X a'u hadrodd fel canrannau (yn ôl pwysau) yn y sylwedd prawf.

Dadansoddi data

Cafodd canlyniadau'r ddau rif lot ar gyfer pob un o'r perlysiau eu cronni a'u hadrodd fel symiau cyfartalog o gyfansawdd marcio a fesurwyd. Ar gyfer y cynhyrchion a wnaeth honiadau label o gynnwys marciwr, adroddwyd symiau mesuredig hefyd fel canran o'r symiau a hawliwyd. Cyfrifwyd meintiau gweini dyddiol a awgrymwyd trwy luosi'r swm a hawliwyd o gyfansawdd marcio (lle'r oedd ar gael) gyda'r cymeriant a argymhellir bob dydd. Cyfrifwyd y meintiau gweini dyddiol gwirioneddol trwy luosi symiau mesuredig y cyfansawdd marcio â'r cymeriant dyddiol a argymhellir, gan dybio y byddai defnyddwyr yn dilyn y cyfarwyddiadau ar y label yn gywir. Yna cymharwyd meintiau gweini dyddiol a awgrymir a gwirioneddol. Mewn achosion lle'r oedd y labeli cynnyrch yn argymell amrywiaeth o feintiau gweini (ee 1-3 cap), adroddwyd y canlyniadau fel ystod.

Canlyniadau

Cynhyrchion a Gafwyd i'w Dadansoddi

Ar gyfer y cynhyrchion a brynwyd dros y cownter, cafwyd chwe photel yr un o baratoadau unfath o ddwy lot wahanol. Ar gyfer yr atchwanegiadau a brynwyd drwy'r post, roeddem yn gallu cael chwe photel yr un o ddwy lot wahanol; fodd bynnag, nid oedd y paratoadau bob amser yn gyson rhwng lotiau. Er enghraifft, mewn un achos, anfonodd cyflenwr chwe photel o un lot yn cynnwys rhannau o'r awyr o Echinacea purpurea a chwe photel o lot arall yn cynnwys gwraidd Echinacea purpurea ac Angustifolia. Anfonodd yr un cyflenwr chwe photel o echdyniad ginseng a chwe photel o wreiddyn ginseng.

Gwybodaeth Label

Canfuwyd bod labeli cynnyrch yn amrywio o ran y wybodaeth a ddarparwyd. Yn y rhan fwyaf o achosion, cysylltwyd â phersonél rheoli ansawdd y gwneuthurwyr a gofynnwyd iddynt wirio'r rhywogaeth o blanhigion, y rhan o'r planhigyn, a'r weithdrefn echdynnu ar gyfer yr atodiad penodol trwy roi'r niferoedd lotiau a ddefnyddiwyd yn yr astudiaeth iddynt. Roedd y rhan fwyaf o weithgynhyrchwyr yn gallu darparu'r wybodaeth y gofynnwyd amdani, ond nid oedd rhai. Roedd yn anodd cysylltu â rhai personél rheoli ansawdd; nid oedd un yn gallu dod o hyd i gofnodion (nid oedd bellach yn gweithgynhyrchu'r cynnyrch ar adeg cysylltu) a nododd un arall 'bryderon cyfreithiol' ynghylch darparu'r wybodaeth hon dros y ffôn. Ar y cyfan, fodd bynnag, roedd y rhan fwyaf o weithgynhyrchwyr yn barod iawn i fod o gymorth wrth ddarparu'r wybodaeth hon.

Dadansoddiad Cyffredinol

Pan ddadansoddwyd swm y cyfansawdd marcio ar gyfer samplau unigol o fewn yr un lot o frand penodol, nid oedd y cynnwys yn amrywio'n sylweddol. Fodd bynnag, roedd y symiau a fesurwyd yn aml yn amrywio o'r symiau a nodwyd ar y label, ac nid oedd rhai brandiau'n gwneud unrhyw honiadau o gwbl ynghylch cynnwys cyfansawdd y marciwr ar gyfer rhai atchwanegiadau. Yn gyffredinol, roedd yr amrywiad rhwng gwahanol lotiau o'r un brand yn gymharol lai na'r amrywiad rhwng brandiau (Ffig. 1). Ar gyfer rhai perlysiau (gwelodd palmetto, eurinllys, a kava kava), roedd y rhywogaethau planhigion, rhan o'r planhigyn a ddefnyddiwyd, a'r math o baratoad yn gyson ar draws brandiau, tra bod perlysiau eraill (echinacea a ginseng) yn fwy amrywiol. Roedd yr holl gynhyrchion yn cynnwys y cyfansoddion marcio a oedd yn briodol i'r perlysiau a brofwyd ar ei gyfer, gan awgrymu o leiaf bod y cynhyrchion yn cynnwys y perlysieuyn cywir. Yn olaf, roedd symiau o fetelau trwm, lle y canfuwyd, yn is na safonau derbyniol, yn unol â Chynnig California 65 (24).

Echinacea

Ar gyfer echinacea (Tabl 1), profwyd cyfanswm o ddeg paratoad gwahanol ers i frand 'b' anfon dau baratoad gwahanol. Roedd chwech o'r deg paratoad yn defnyddio Echinacea purpura, un yn defnyddio purpurea ac Angustifolia, un yn defnyddio Angustifolia a/neu pallid ac nid oedd y rhywogaeth ar gyfer dau baratoad ar gael. Roedd pedwar o'r deg cynnyrch yn defnyddio rhannau o'r awyr a gwraidd, dau yn defnyddio rhannau o'r awyr yn unig, dau yn defnyddio gwraidd yn unig, ac nid oedd gwybodaeth am y ddau gynnyrch arall ar gael.

O'r holl samplau a brofwyd, y cynhyrchion echinacea (a ginseng; gweler isod) oedd y mwyaf amrywiol. Ar gyfer y cynhyrchion echinacea hynny a nododd symiau'r cyfansawdd marciwr, roedd dau o bob chwech (33 y cant) o fewn 10 y cant i'w hawliad. Ni wnaeth pedwar o'r deg paratoad echinacea unrhyw honiadau ynghylch faint o gyfansawdd marcio o gwbl, ac nid oedd y math o gyfansawdd marcio ei hun ar gael mewn chwech o'r deg paratoad. Ymhlith y lleill, ni welwyd unrhyw gysondeb yn y cyfansawdd marciwr a nodwyd, boed yn echinacoside, ffenolig, neu acrylamidau. Roedd symiau mesuredig y cyfansawdd marcio ar gyfer echinacea yn amrywio o 78-173 y cant o'r symiau a nodwyd. Roedd y cyfrifiadau ar gyfer y dos dyddiol gwirioneddol o echinacea yn amrywio rhwng 7 a 137.7 mg o echinacoside.

Ginseng

Ar gyfer ginseng (Tabl 2), profwyd cyfanswm o naw paratoad gan nad oedd un brand ('e') ar gael, ac anfonodd un brand ('b') un lot o wraidd ac un lot o echdyniad trwy'r post. Roedd y symiau a fesurwyd yn amrywio o 44-261 y cant o'r symiau a nodwyd. Ar gyfer y cynhyrchion hynny a nododd symiau'r cyfansawdd marciwr, roedd un o bob saith (14 y cant) o fewn 10 y cant i'w hawliad. Roedd cyfrifiadau ar gyfer y dos dyddiol gwirioneddol o gyfanswm ginsenosides yn amrywio o 10.6-72.8 mg ymhlith y brandiau.

Eurinllys St

Ar gyfer eurinllys (Tabl 3), profwyd deg cynnyrch. Nid oedd un cynnyrch ('i') ar gael ac anfonodd dau gynnyrch ('e' ac 'f') ddau baratoad gwahanol. Roedd symiau mesuredig o hypericin yn gyson ar y cyfan ymhlith brandiau, yn amrywio o 88–110 y cant o’r symiau a nodwyd. Roedd un allanolyn yn cynnwys 139 y cant o'r swm a nodwyd. Roedd pob un o'r deg cynnyrch yn nodi symiau cyfansawdd marcio, ac roedd wyth o'r rhain (80 y cant ) o fewn 10 y cant i'w hawliad. Roedd y symiau a nodwyd o'r cyfansawdd marcio naill ai'n 0.45 mg neu 0.9 mg y capsiwl, ac roedd yr holl frandiau'n defnyddio'r un math o baratoad. Roedd y cyfrifiadau ar gyfer y dosau dyddiol gwirioneddol yn amrywio o 0.9-3.56 mg hypericin y dydd.

Gwelodd Palmetto

Profwyd wyth o gynhyrchion palmetto llif (Tabl 4). Nid oedd cynnyrch 'i' ar gael. Roedd cyfansoddion marcio yn amrywio o 77-106 y cant o'r symiau a nodwyd. Ni wnaeth tri o'r wyth paratoad unrhyw honiadau ynghylch y cyfansoddion marcio. O'r pump arall, roedd dau (40 y cant) o fewn 10 y cant i'w hawliad. Roedd cyfrifiadau'r dosau dyddiol gwirioneddol yn amrywio o 111.2-272.4 mg y dydd ymhlith y brandiau yr ymchwiliwyd iddynt.

Cafa Cafa

Profwyd wyth cynnyrch cafa (Tabl 5). Nid oedd cynhyrchion 'h' ac 'i' ar gael ac anfonodd cynnyrch 'b' ddau baratoad gwahanol. Roedd cyfanswm y kavalactones yn amrywio o 42-133 y cant o'r symiau a nodwyd. Roedd y symiau a nodwyd yn amrywio o 10-70 mg o kavalactones fesul tabled, ac nid oedd un o'r wyth paratoad yn gwneud unrhyw hawliad ynghylch y cyfansawdd marcio. O'r saith sy'n weddill, roedd pump (71 y cant) o fewn - 10 y cant i'w hawliad. Roedd y dosau dyddiol gwirioneddol a gyfrifwyd rhwng 41.7 a 220 mg o kavalactones ymhlith y brandiau masnachol.

Trafodaeth

Yn gyson ag astudiaethau blaenorol (6), canfu'r astudiaeth gyfredol fod labeli cynnyrch BDS yn amrywio o ran y wybodaeth a ddarperir. Yn arbennig, ar gyfer echinacea a ginseng, roedd y labeli'n aml yn amrywio o ran y rhywogaeth o blanhigion, y rhan o'r planhigyn a ddefnyddiwyd, y math o baratoad, y math o gyfansoddyn marcio, safoni'r cyfansawdd marcio, y symiau honedig o gyfansoddyn marcio, a'r maint gweini a argymhellir. . Er nad oedd y cynnwys yn tueddu i amrywio naill ai o fewn yr un lot neu ar draws gwahanol lotiau o frand penodol, canfuwyd gwahaniaethau sylweddol rhwng symiau datganedig a gwirioneddol y cyfansawdd marcio yn y rhan fwyaf o frandiau. Yn ogystal, gwelwyd gwahaniaethau mawr yn y cynnwys cyfansawdd marciwr ymhlith brandiau. Arweiniodd y broblem hon, ynghyd â'r anghysondeb yn y meintiau gweini a argymhellir, at hyd yn oed mwy o amrywiaeth yn y posibilrwydd o amlyncu dyddiol o gyfansoddion gweithredol tybiedig.

eurinllys a gwelodd palmetto oedd y ddau berlysiau â'r amrywiad lleiaf ymhlith brandiau ar gyfer y symiau penodedig a mesuredig o gyfansoddyn marcio yn ogystal ag ar gyfer y meintiau gweini a argymhellir. Mae'n nodedig bod tri adolygiad systematig mawr yn bodoli ar gyfer y ddau, sef palmetto (25-27) ac eurinllys (28-30) a bod cynhyrchion safonol a chyson wedi'u defnyddio yn y treialon clinigol hyn. Ymddengys bod y cysondeb hwn yn cael ei adlewyrchu yn unffurfiaeth gymharol y cynhyrchion sydd ar gael yn fasnachol ar gyfer y perlysiau hyn. Er bod adolygiadau eisoes yn bodoli ar gyfer echinacea a ginseng, nid oedd consensws tebyg yn y treialon clinigol, ac roedd y cynhyrchion a ddefnyddiwyd yn amrywio ar gyfer rhywogaethau planhigion, rhan o'r planhigyn, a'r math o baratoad (31,32). O ystyried y gwahaniaeth hwn, efallai nad yw'n syndod bod yr adolygiadau echinacea a ginseng yn tueddu i adrodd am ganlyniadau cymysg, tra, ar gyfer palmetto llif ac eurinllys, mae'r canlyniadau'n gadarnhaol ar y cyfan. Mae nifer yr achosion o fformiwleiddiadau safonol eurinllys a gwelodd palmetto mewn hap-dreialon rheoledig, felly, yn awgrymu perthynas rhwng ansawdd cynhyrchion masnachol ac ansawdd ymchwil sy'n seiliedig ar dystiolaeth ar y cynhyrchion hyn. Byddai'n dilyn y byddai gwelliant yn y gronfa ddata wyddonol ar effeithiolrwydd a diogelwch llysieuol yn cael ei hwyluso trwy wella ansawdd a chysondeb y cynnyrch. Un o gyfyngiadau sylfaenol yr astudiaeth hon, a'r sefyllfa ddiweddaraf yng ngwyddor meddygaeth botanegol yn gyffredinol, yw bod yn fotanegol. nid yw cyfansoddion marcio o reidrwydd yn gynhwysion sy'n weithredol yn fiolegol (33). Hyd yn oed yn achos eurinllys, y mae'r cyfansoddyn marcio - hypericin - wedi'i nodweddu'n dda ar ei gyfer, mae'n bosibl y bydd cydran arall - hyperforin - yn fwy egnïol (34-36). Felly, ar hyn o bryd, mae pwrpas cyfansoddion marcio wedi'i gyfyngu i'w camau gweithredu fel dirprwy er mwyn sicrhau atgynhyrchu ac ansawdd y broses baratoi. Er bod yr astudiaeth hon yn amlygu'r anghysondebau ymhlith y cynhyrchion, efallai na fyddant o reidrwydd yn cyd-fynd â gwahaniaethau yn y gweithgaredd clinigol.

Yn ogystal, nid yw'r consensws yn y diwydiant atchwanegiadau dietegol ar y fethodoleg ar gyfer meintioli marcwyr ffytocemegol yn gyflawn. Felly, defnyddiodd ein hastudiaeth ddulliau a dderbynnir yn gyffredin mewn defnydd masnachol a oedd ar gael bryd hynny. Yn ôl pob tebyg, mae'r cyflwr diweddaraf wedi datblygu ers yr amser hwn, ac mae'n bosibl y byddai'r cynhyrchion yn cael eu nodweddu a'u dilysu'n well gyda methodolegau esblygol. Yn ogystal, ers amser yr astudiaeth, mae'r FDA wedi cynnig gofynion labelu newydd (37,38) yn ogystal â safonau gweithgynhyrchu (38) (arferion gweithgynhyrchu da presennol - CGMPs) er mwyn sicrhau bod BDS yn cael ei weithgynhyrchu'n gyson i 'nodi purdeb, ansawdd, cryfder, a chyfansoddiad'. Felly, wrth i dechnegau methodolegol newydd gael eu datblygu a'u cyhoeddi, bydd rhai o'r problemau a ddatgelir gan yr astudiaeth hon yn cael eu dileu. Yn ogystal, os caiff rheolau newydd yr FDA ar gyfer CGMP eu cymeradwyo a'u gweithredu, mae gwelliannau ansawdd pellach yn debygol o ddilyn. Gallai ymchwiliadau yn y dyfodol asesu effaith safonau gwyddonol a rheoleiddiol esblygol ar wella ansawdd cynnyrch.

O ystyried y pryder cynyddol ynghylch y potensial ar gyfer rhyngweithiadau perlysiau-cyffuriau (39) yn ogystal â'r effeithiau andwyol a adroddwyd gyda rhai perlysiau (40), mae gan yr astudiaeth gyfredol oblygiadau ar gyfer ymarfer clinigol. Rydym yn awgrymu, pan fydd meddygon yn penderfynu bod eu cleifion yn defnyddio BDS, y dylent ofyn iddynt ddod â'r poteli i mewn, ynghyd â'u meddyginiaethau rheolaidd. Gall darparwyr gofal iechyd helpu eu cleifion i wneud dewisiadau prynu gwybodus, gan eu cynghori i ddewis cynhyrchion sydd fwyaf tebygol o fod o ansawdd uchel. Er bod yr astudiaeth hon yn tynnu sylw at y ffaith na fydd gwybodaeth label bob amser yn gyflawn nac yn ddibynadwy, dylai rhywun o leiaf ddod i'r arfer o chwilio am bresenoldeb y canlynol: dogfennu union faint y cyfansawdd marcio, enw botanegol y perlysiau, maint gweini a argymhellir mewn miligramau, rhif swp neu lot, dyddiad dod i ben ac enw/cyfeiriad y gwneuthurwr. Yn olaf, mae presenoldeb Tystysgrif Dilysu Atchwanegiad Deietegol gan Pharmacopeia yr Unol Daleithiau, neu grwpiau cysylltiedig eraill, yn dangos cydymffurfiaeth gwneuthurwr â rhaglen ddilysu ansawdd (41).

Unwaith y bydd cynnyrch yn cael ei ddewis, mae'n bwysig nodi y gall newid brandiau yn ystod cwrs triniaeth effeithio ar faint o gyfansoddion gweithredol tybiedig ac felly, effeithiolrwydd a diogelwch. O ystyried yr amrywioldeb brand-i-frand a amlygwyd gan yr astudiaeth hon, unwaith y bydd claf yn cyflawni'r canlyniad dymunol gyda BDS, mae'n annoeth newid maint neu frand y gwasanaeth. Isod mae crynodeb o'r argymhellion i ddarparwyr gofal iechyd sy'n trafod defnyddio atchwanegiadau llysieuol gyda'u cleifion.

Argymhellion i Feddygon sy'n Arwain Cleifion wrth Ddefnyddio Atchwanegiadau Llysieuol

1. Gofynnwch i'ch cleifion am y defnydd o berlysiau.

2. Gofynnwch i gleifion ddod â photeli'r atodiad gyda nhw yn ystod ymweliad clinig.

3. Lle bo modd, dewiswch gynhyrchion a ddefnyddir mewn hap-dreialon rheoledig.

4. Adolygu data effeithiolrwydd/diogelwch gydag adnoddau sefydledig (ee Llyfrgell Genedlaethol Meddygaeth).

5. Cydnabod y gall newid brandiau newid effeithiolrwydd neu sgil-effeithiau.

6. Nodwch sgil-effeithiau posibl neu newidiadau mewn effeithiolrwydd mewn siart.

7. Os adroddir am y newid mewn effeithiolrwydd, aseswch y label BDS ar gyfer newid yn y deunydd ffynhonnell.

8. Lle bo modd, gwiriwch yr adnoddau sydd ar gael o ran ansawdd (ee ConsumerLab).

Yn y dyfodol agos, bydd datblygu sylfaen wybodaeth fwy soffistigedig ar gyfer atchwanegiadau botanegol yn cyd-fynd â galw cynyddol am arferion gweithgynhyrchu safonol a dulliau rheoli ansawdd, gwybodaeth labelu ddibynadwy, a darparwyr gofal iechyd gwybodus sy'n gallu cynghori cleifion i ddefnyddio dulliau confensiynol a llysieuol. . Mae'n hanfodol bod diwydiant, y llywodraeth, a'r byd academaidd yn gweithio gyda'i gilydd i gyflawni cynnydd pellach wrth sicrhau mynediad defnyddwyr at atchwanegiadau dietegol diogel o ansawdd uchel. Bydd tueddiadau o'r fath yn galluogi ymarfer clinigol diogel a phrofi atchwanegiadau botanegol i fynd ymlaen yn hyderus, gan gyfrannu at y sylfaen dystiolaeth gynyddol ynghylch eu swyddogaeth ac arwain at gynhyrchion masnachol mwy dibynadwy gyda phroffiliau diogelwch ac effeithiolrwydd â nodweddion da.

Diolchiadau

Cefnogwyd y gwaith hwn gan Grant NIH P50 AT00151 i'r Ganolfan Ymchwil Atchwanegiadau Deietegol: Botaneg yn UCLA.

Cyfeiriadau

1. Ernst E, White A. Arolwg y BBC o'r defnydd o feddyginiaeth gyflenwol yn y DU.Ategu Ther Med 2000;8:32–6.

2. Kessler RC, et al. Tueddiadau hirdymor yn y defnydd o therapïau meddygol cyflenwol ac amgen yn yr Unol Daleithiau.Ann Intern Med2001;135:262–8.

3. Brevoort P. Marchnad botanegol ffyniannus yr Unol Daleithiau: trosolwg newydd.

Herbalgram1998;44:33–48.

4. Garrard J, et al. Amrywiadau yn y dewisiadau cynnyrch o berlysiau a brynir yn aml: cafeat emptor.ArchMed Intern 2003;163:2290–5.

5. Barnes J. Ansawdd, effeithiolrwydd a diogelwch meddyginiaethau cyflenwol: ffasiynau, ffeithiau, a'r dyfodol. Rhan I. Rheoleiddio ac ansawdd.Br J Clin Pharmacol 2003;55:226–33.

6. Fong HH. Integreiddio meddygaeth lysieuol i arferion meddygol modern: materion a rhagolygon.Integr Canser Ther 2002;1:287–93.

7. Corbin Winslow L, Shapiro H. Mae meddygon eisiau addysg am feddyginiaethau cyflenwol ac amgen i wella cyfathrebu â'u cleifion.ArchMed Intern 2002;162:1176–81.

8. Eisenberg DM. Cynghori cleifion sy'n ceisio therapïau meddygol amgen.

Ann Intern Med1997;127:61–9.

9. Llech B, et al. Ethnigrwydd a chyfathrebu â chleifion hŷn â meddyg am therapïau amgen.J Altern Ategol Med 2001;7:329–35.

10. Smith M, Boon HS. Cwnsela cleifion canser am feddyginiaeth lysieuol.

Mae Addysg Cleifion yn Cyfrif1999;38:109–20.

11. Roulette llysieuol. Adroddiadau Defnyddwyr, Tachwedd 1995; 16: 698-705.

12. Y Labordy Defnyddwyr Sêl.

13. Tyler V. Ansawdd cynhyrchion llysieuol yn yr Unol Daleithiau heddiw.

Nodiadau iechyd1999;6.3:178–81.

14. Heber D, et al. Dadansoddiad o naw atodiad dietegol reis burum coch Tsieineaidd perchnogol: goblygiadau amrywioldeb mewn proffil a chynnwys cemegol.J Altern Ategol Med 2001;7:133–9.

15. Ganzera M, Zhao J, Khan IA. Hypericum perforatum - proffilio cemegol a chanlyniadau meintiol o gynhyrchion St. John's Wort trwy ddull cromatograffaeth hylif perfformiad uchel gwell.J Pharm Sci2002; 91:623–30.

16. Wurglics M, et al. Atgynhyrchadwyedd swp-i-swp o baratoadau eurinllys.Ffarmacoseiciatreg2001;34 Cyflenwad 1:S152–6.

17. de los Reyes GC, Koda RT. Pennu cynnwys hyperforin a hypericin mewn wyth brand o wort Sant Ioan.Yn J Iechyd Syst Pharm 2002;59:545–7.

18. Harkey MR, et al. Amrywiaeth mewn cynhyrchion ginseng masnachol: dadansoddiad o 25 o baratoadau.Am J Clin Nutr 2001;73:1101–6.

19. Heptinstall S, et al. Cynnwys parthenolide a bioactifedd feverfew (Tanacetum parthenium (L.) Schultz-Bip.). Amcangyfrif o gynhyrchion feverfew masnachol a dilys.J Pharm Ffarmacol 1992;44:391–5.

20. Krest I, Keusgen M. Ansawdd meddyginiaethau llysieuol o Allium sativum: gwahaniaethau rhwng alliinase o bowdr garlleg a garlleg ffres.Med Planta 1999;65:139–43.

21. Shardt D, Liebman B. Powdwr doeth … ffôl bilsen.Cylchlythyr Maeth Gweithredu Iechyd 1995;22:4–5.

22. California Cynnig 65: Yfed DiogelDwfraGwenwynigDeddf Gorfodaeth 1986, OEHHA (OEHHA), www.oehha.ca.gov/prop65.html.

23. Wilt TJ, et al. Wedi gweld detholiadau palmetto ar gyfer trin hyperplasia prostatig anfalaen: adolygiad systematig.JAMA 1998;280:1604–9.

24. Gerber GS. Gwelodd palmetto ar gyfer trin dynion â symptomau llwybr wrinol is.J Urol 2000;163:1408–12.

25. Wilt T, Ishani A, Mac Donald R. Serenoa yn repens am hyperplasia prostatig anfalaen.Cochrane Database Syst Rev 2002; 3:CD001423.

26. Wisgi E, Werneke U, Taylor D. Adolygiad systematig a meta-ddadansoddiad o Hypericum perforatum mewn iselder: adolygiad clinigol cynhwysfawr.Int Clin Psychopharmacol 2001;16:239–52.

27. Gaster B, Holroyd J. eurinllys ar gyfer iselder: adolygiad systematig.

Med Intern Arch2000;160:152–6.

28. Linde K, et al. eurinllys ar gyfer iselder - trosolwg a meta-ddadansoddiad o hap-dreialon clinigol.BMJ 1996;313:253–8.

29. Melchart D, et al. Echinacea ar gyfer atal a thrin yr annwyd cyffredin.

Cochrane Database Syst Rev2000; CD000530.

30. Vogler BK, Pittler MH, Ernst E. Effeithiolrwydd ginseng. Adolygiad systematig o hap-dreialon clinigol.Eur J Clin Pharmacol1999;55:567–75.

31. Schulz V, Hansel R, Tyler V. Ffytotherapi rhesymegol: canllaw meddyg i feddyginiaeth lysieuol. Pedwerydd arg. 2000; Berlin: Springer.

32. Chatterjee SS, et al. Hyperforin fel elfen gwrth-iselder bosibl o ddarnau hypericum.Gwyddor Bywyd 1998;63:499–510.

33. Chatterjee SS, et al. Gweithgaredd gwrth-iselder Hypericum perforatum a hyperforin: y posibilrwydd a esgeuluswyd.Ffarmacoseiciatreg1998;31 Cyflenwad 1:7–15.

Derbyniwyd Mai 6, 2004; derbyniwyd Awst 20, 2004